Ingénieur assurance qualité qa engineer h/f

Groupe de conseil international fondé en 2019, Ekkiden anime un écosystème de consultants passionnés et engagés qui mènent des projets de transformation organisationnelle, opérationnelle et technologique dans l'IT/Digital, l'Industrie/R&D et la sustainability, chez les grands comptes et PME, en France, Suisse, Espagne et Allemagne.
Le rôle : Vous jouerez un rôle clé dans le maintien et l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ). Vous serez responsable de la gestion des non-conformités, du suivi des CAPA et de la conformité des processus aux normes réglementaires en vigueur. Vous contribuerez à la prévention des risques qualité et veillerez à la mise en oeuvre des bonnes pratiques pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits.
Vous travaillerez en collaboration avec les équipes production, R&D, maintenance et réglementaire, ainsi qu'avec les autorités de santé et les auditeurs externes.
Responsabilités : - Identifier, analyser et gérer les non-conformités liées aux processus, produits et fournisseurs.
- Piloter les actions correctives et préventives (CAPA) et assurer leur efficacité.
- Mettre en place des analyses de causes racines (Ishikawa, 5M, 5 Why).
- Suivre les indicateurs qualité et proposer des plans d'amélioration.
- Planifier, organiser et réaliser des audits internes pour garantir le respect des normes (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, GMP, MDR).
- Préparer et accompagner les audits externes et inspections des autorités de santé et des clients.
- Assurer la mise en conformité des procédures, documents qualité et enregistrements.
Ce que nous recherchons :
- Vous avez une expérience d'environ 3-5 ans en qualification/validation dans le secteur pharmaceutique, biotech ou dispositifs médicaux.
- Bonne connaissance des référentiels GMP, ISO 13485, 21 CFR.
- Français / Anglais courant.
Ce que nous proposons : Nous rejoindre au bon moment pour faire votre place au sein d'une organisation en très forte croissance Des missions variées dans un environnement challengeant qui vous permettront d'avoir un réel impact sur la boite La possibilité de travailler de façon autonome et d'être force de proposition pour grandir ensemble Un parcours de carrière adapté à ta personnalité, aussi bien au niveau du rôle que de la localité Une formation exigeante en continu pour libérer tout votre potentiel Comment se déroule le processus de recrutement chez Ekkiden ?
Chez Ekkiden, nous nous engageons à offrir une expérience positive à chaque candidat.
Premier contact : Notre équipe de recrutement vous contactera pour discuter de vos motivations et attentes. Entretiens : Vous passerez un ou deux entretiens avec nos business managers, en fonction du poste pour lequel vous postulez. Rencontre avec le client : Enfin, vous aurez l'opportunité de rencontrer le client. Bien que ce soit notre processus standard, nous pouvons l'adapter en fonction des circonstances spécifiques. Retrouvez aussi toutes nos offres d'emplois sur notre site internet https://jobs.ekkiden.com/