Expert validation si - h/f

Client

Société de prestations en chimie fine pharmaceutique basée à Chenôve (métropole de Dijon) spécialisée dans la fabrication de principes actifs et ingrédients pour vaccins, recherche un Expert Validation Informatique H/F pour accompagner le très fort développement de son site.


Poste

Etique

Expert Validation des Systèmes d'Information

Rattaché(e) au Responsable Qualification et Validation, au sein de la Direction Qualité, vos missions seront:Conduire les validations des systèmes informatisés et automatisés en collaboration avec les services informatiques et utilisateurs à travers:

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o La rédaction ou vérification des URS, des plans de validation, des analyses de risques, des matrices de traçabilité, des protocoles et rapport de qualification

o L’organisation ou l’exécution des tests

o La gestion des non conformités associées et la mise en place des CAPA liés

Maintenir le statut des systèmes informatisés/automatisés:

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o Participer à la rédaction des revues périodiques des systèmes informatisés et automatisés

o Gérer la qualification des fournisseurs de système informatisés/automatisés

o Gérer les non conformités liées aux systèmes informatisés/automatisés qualifiés

Être le référent Data Integrity des systèmes informatisés/automatisés:

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o Assurer le suivi et la mise à jour de l’inventaire des systèmes, définir leur criticité, suivre les plans de remédiations

o Mettre à jour les procédures liées à son domaine d’activité

Participer aux audits clients et aux inspections des autorités de santé.


Profil

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans minimum dans un poste & environnement similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.

Sens du service client ; Réactivité ; Qualité relationnelle (travail en équipe, écoute …) ; Capacités d’analyse et d’organisation ; curiosité & créativité :
- Maîtrise de la validation informatique
- Connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA
- Maîtrise de l’anglais.

Formation scientifique supérieure en Informatique Industrielle ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative de 5 ans minimum dans un poste & environnement similaire en industrie pharmaceutique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.

Qualités requises: Sens du service client ; Réactivité ; Qualité relationnelle (travail en équipe, écoute …) ; Capacités d’analyse et d’organisation ; curiosité & créativité: Maitrise de la validation informatique; connaissance des référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11 et outils ALCOA: Maitrise de l’anglais.