Evaluateur scientifique pharmacocinétique pharmacométrie f/h

Finalité du poste :
Expertise des données scientifiques de pharmacocinétique et pharmacodynamique contribuant à l'élaboration d'un avis argumenté pour l'estimation du rapport bénéfice/risque pour les nouveaux médicaments et pour les médicaments génériques.
Activités principales :
Expertiser les demandes d'AMM et leurs variations (dossiers nationaux et européennes) relatives à la PK/PD. Ces expertises concernent aussi bien les nouvelles entités actives (chimiques et biologiques), que les médicaments génériques et bio-similaires. A cet égard une bonne connaissance de l'environnement règlementaire européen est nécessaire.
Participer aux activités d'autorisation d'essai clinique, avis scientifiques, PIP et accès précoce, en relation avec la PK/PD.
Rédiger un rapport documenté, synthétique, aboutissant à un avis voire une recommandation.
Participer à la veille scientifique et éventuellement assister aux congrès majeurs, suivre la littérature scientifique sur les technologies émergentes sur le thème de la PK/PD.
Présentation du poste
Direction : DMS
Pôle : Cellule d'évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie
Liaisons hiérarchiques : Coordonnateur de la cellule d'évaluation Pharmacocinétique et Pharmacométrie et Directeur adjoint de la DMS
Liaisons fonctionnelles : DA, DEI, DI, DMM1, DMM2, SURV
Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques, inspecteurs
Collaborations externes : Liens avec les experts externes, relations avec la HAS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l'Union européenne.
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : CDD de 3 ans
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS



Formation / Diplôme :
Médecin, Pharmacien ou Maîtrise ou Diplôme d'ingénieur (sciences de la vie).
Master en Pharmacocinétique
Doctorat en pharmacologie (PK/PD) ou Pharmacométrie, serait un atout indéniable.
Expérience professionnelle requise :
Expérience significative en recherche & développement des médicaments (biologiques et/ou Chimiques) acquises dans des institutions de recherches (Hôpital, INSERM, CNRS, CEA...), organisation régulatrice, firme pharmaceutique ou CRO.
Une expérience dans l'analyse des essais de bioéquivalence ainsi que dans la conception, développement et validation de modèles pop-PK, PB-PK et de l'analyse des relations PK/PD et Exposition-Réponse serait un plus.
Compétences clés recherchées :
- Maîtrise des aspects fondamentaux de la PK. Une expérience pratique en modélisation et simulation est un plus.
- Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix, NONMEM, Monolix...)
- Solides connaissances en statistiques. La maîtrise de logiciels utilisés en statistiques est un plus : MatLab, SAS.
- Bonne connaissances théorique et expériences pratiques des méthodes de bioanalyse utilisées pour le dosage des médicaments chimiques et biologiques
- Connaissances sur la réglementation européenne en relation avec la mise sur le marché des médicaments, des demandes d'AMM.
- Capacité à contextualiser son travail dans les critères d'octroi d'une AMM : compréhension des enjeux de qualité et de bénéfice risque.
- Maîtrise de l'anglais : lu, écrit et parlé.
- Maîtrise des outils informatiques (traitement de texte, tableur, présentation).


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