Description : Sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques, Pharmacien Responsable MAYOLY PHARMA FRANCE (MPF) et dans le cadre de la stratégie et de la politique définies par le Groupe et les Opérations France ainsi que dans le respect des procédures, contribue à la mise en oeuvre de la politique d’assurance qualité (méthodes organisationnelles/processus/audit) relative aux activités d’Exploitation du portefeuille du laboratoire. MISSIONS PRINCIPALES · MANAGEMENT DE LA QUALITÉ - Maintient et améliore le système Qualité du site exploitant en s’assurant de la revue/création des documents Qualité (SOPs, INSs, etc) du QMS MPF, - Gère le suivi des déviations et actions correctives et préventives (CAPA), - Participe à la rédaction et la coordination des cahiers des charges pharmaceutiques (QTA) de toute activité pharmaceutique externalisée par MPF, - Pilote et assiste aux comités de pilotage internes MPF et ceux des sous-traitants, - Assure la mise à jour et le suivi des indicateurs qualité/tableaux de bords, - Aide à la préparation de la revue annuelle Qualité exploitant et à l’état des lieux annuel, - Assiste les départements dans le suivi des changes controls dont ils ont la charge, - Alerte sans délai son responsable de tout événement pouvant avoir un impact sur le système qualité ou sur les activités de distribution sur le territoire National (ruptures de stock, retard délais clôtures, surcroit potentiel du nombre de réclamations ou incidents produits, etc). · AUDITS - Participe à la réalisation des audits internes relatifs à l’activité exploitant MPF, - Assiste les équipes pour la préparation et le suivi des audits internes, externes et inspections de l’ANSM. · QUALITÉ PRODUITS - Assiste son responsable dans la gestion des ruptures de stock (y compris la rédaction et mise à jour des plans de gestion de pénurie, le cas échéant), - Participe à la revue exploitant des revues qualité produit (RQP) MPF, - Prend en charge le traitement des réclamations pharmaceutiques et s’assure de leur clôture dans les délais impartis en collaboration avec les sites de fabrication, - S’assure de la conformité de la distribution des produits en relation avec les distributeurs/ dépositaire utilisés par MPF. · FORMATION - Participe à la formation des collaborateurs sur les procédures Assurance Qualité et s’assure de la prise de connaissance des nouvelles procédures au sein des équipes Opérations France (Affaires Réglementaires, Marketing, Médical, etc) · BONNES PRATIQUES DE DISTRIBUTION EN GROS S’assure que les opérations sont conduites dans le respect des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros et des procédures applicables. - Contribue à la gestion des relations avec le dépositaire pharmaceutique (réunions trimestrielles) - Assure le suivi des retours produits avec les équipes du dépositaire pharmaceutique, suivi des lots, contribution aux éventuels rappels de lot, etc, Gère les excursions de température. Profil recherché : - Référent interne sur les activités qualité Systèmes et opérationnelle - Parfaite Connaissance de l’assurance qualité pharmaceutique et du système qualité exploitant (dont les BPDG) - Excellente Connaissance des réglementations française et européenne du médicament - Aptitude à analyser des données et développer des processus Interactions transverses très nombreuses au sein des opérations France (Marketing, Médicales, etc.…), avec les fonctions globales du groupe et les différents sous-traitants (production, pharmacovigilance, distribution).
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