Responsable des affaires réglementaires - h/f

Responsable Affaires Réglementaires Vous avez construit une expérience solide ; mettez-la maintenant au service d’idées audacieuses et d’un impact concret. Chez Opella, nous repensons la façon dont le self‑care fonctionne pour des millions de personnes et nous recherchons des leaders et des experts prêts à façonner la suite. En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous apporterez vos compétences, votre curiosité et votre envie de rendre la santé plus simple, plus intelligente et plus humaine. À propos du poste : Au sein des équipes Affaires Scientifiques France, nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires pour un portefeuille diversifié de produits OTC (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires). Vous serez en charge des activités réglementaires, tant stratégiques qu’opérationnelles, pour un portefeuille de marques locales clés, incluant des produits en développement et commercialisés. Vous contribuerez également à la stratégie réglementaire des marques globales au sein de ces catégories. Vous serez directement rattaché(e) au Responsable Réglementaire OTC France des Affaires Scientifiques et serez en charge de : Piloter des initiatives qui font progresser nos marques et renforcent notre réputation à l’échelle mondiale. Accompagner et faire grandir les talents émergents tout en développant votre propre influence et votre progression. Donner du sens à l’action en intégrant la durabilité, l'accès et l'impact social dans chaque décision Incarn­er l’état d’esprit « challenger » : questionner la complexité, agir avec intégrité et rendre les choses radicalement simples. Contribuer à façonner une culture ambitieuse, collaborative, valorisant la reconnaissance et le sentiment d'appartenance Responsabilités principales : Stratégie réglementaire & gestion de portefeuille Piloter le développement et la mise en œuvre des stratégies réglementaires en France pour le portefeuille assigné, en conformité avec les réglementations européennes et françaises et en collaboration avec les équipes Affaires Scientifiques Europe et Globales. Développer et valider les supports promotionnels destinés aux professionnels de santé et aux patients/consommateurs, en garantissant leur conformité aux exigences internes et externes. Garantir la conformité réglementaire et l’optimisation du portefeuille tout au long du cycle de vie des produits. Contribuer à la veille réglementaire et anticiper les évolutions réglementaires et en évaluer les impacts et opportunités pour le portefeuille. Veiller au respect des standards du Système de Management de la Qualité interne, tout en identifiant des opportunités d’amélioration et de simplification des processus réglementaires. Garantir la compétitivité à long terme du portefeuille via des initiatives réglementaires et des innovations. Garantir la durabilité à long terme du portefeuille en déployant des initiatives alignées avec les enjeux de responsabilité sociétale et environnementale Être l’interface réglementaire principale avec les autorités compétentes françaises (ex : ANSM), incluant les soumissions, demandes d’avis scientifiques, échanges et suivi. Représenter l’entreprise et participer activement aux associations professionnelles françaises de l'automédication et de l’OTC, en contribuant aux groupes de travail et en assurant la veille réglementaire. En tant que membre de l’équipe des marques clés, vous : Agirez en tant que partenaire réglementaire clé de la filiale France, en apportant des analyses réglementaires claires, pragmatiques et stratégiques pour soutenir et orienter la stratégie de marque. Accompagnerez les équipes marketing et commerciales via des recommandations réglementaires, des analyses de risques et des solutions pragmatiques. Contribuerez aux projets transverses en intégrant une approche réglementaire dans les stratégies d’innovation, de communication et de mise sur le marché. A propos de vous : Formation : Diplôme de Pharmacien (inscriptible à l’Ordre des pharmaciens en France), complété par un Master 2 en Affaires Réglementaires Expériences : Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires. Expérience en validation des supports promotionnels Bonne connaissance des réglementations européennes et françaises (OTC et dispositifs médicaux) Expertise dans la gestion d’équipes matricielles et la collaboration avec des équipes transverses (Marketing, Médical, Affaires industrielles, Qualité, Pharmacovigilance) Langues : Français natif et bon niveau d’anglais Savoir être : Vous apportez des idées créatives et innovantes pour soutenir les stratégies catégorielles. Vous contribuez à façonner l’environnement réglementaire externe. Vous faites preuve d’un haut niveau d’intégrité, d’éthique et d’exigence en matière de qualité. Vous adoptez une posture proactive, persuasive et orientée solutions. Vous êtes autonome et doté(e) d’un fort esprit entrepreneurial. Vous savez évoluer efficacement dans des environnements complexes et matriciels. Vous êtes capable de sortir des cadres conventionnels pour proposer des solutions réglementaires innovantes et pragmatiques. Ce n’est pas simplement la prochaine étape de votre carrière, c’est l’opportunité de mener le changement et de contribuer à réinventer le self‑care à l’échelle mondiale. Si vous êtes prêt(e) à challenger, inspirer et générer un impact qui compte, nous sommes prêts pour vous. Nous sommes des challengers. Nous sommes Opella. À PROPOS DE NOUS Opella est le challenger du self‑care, avec le portefeuille le plus pur et le troisième plus important au monde sur le marché des médicaments en vente libre (Over The Counter – OTC) et des vitamines, minéraux et compléments alimentaires (VMS). Notre mission est de mettre la santé entre les mains des individus en rendant le self‑care aussi simple qu’il devrait l’être. Pour un demi‑milliard de consommateurs à travers le monde – et ce nombre continue de croître. Au cœur de cette mission se trouvent nos 100 marques appréciées, notre équipe mondiale de plus de 11 000 collaborateurs, nos 13 sites de production de premier plan et nos 4 centres spécialisés de science et de développement de l’innovation. Basée en France, Opella est fière de fabriquer certaines des marques les plus appréciées au monde, notamment Allegra, Buscopan, Doliprane, Dulcolax, Enterogermina, Essentiale et Mucosolvan. Entreprise certifiée B Corp au niveau mondial, nous sommes des acteurs engagés dans le chemin vers des populations et une planète en meilleure santé. Pour en savoir plus sur notre mission, rendez‑vous sur www.opella.com. Regulatory Affairs Manager You’ve built experience, now use it where bold ideas meet real impact. At Opella, we’re challenging how self-care works for millions of people and need leaders and experts ready to shape what’s next. As an Regulatory Affairs Manager, you’ll bring your skill, your curiosity and your drive to make health simpler, smarter and more human. About the job: Within the French Scientific Affairs Teams, we are looking for a Regulatory Affairs Manager for a diversified portfolio of OTC core products (drugs, medical devices and food supplements). You will be in charge of the strategic and operational regulatory affairs activities for a portfolio of core local brands including development and marketed products. You will also support the regulatory strategy for the global brands within the categories. You will directly report to the Scientific Affairs France Regulatory Lead OTC managing regulatory activities for a dedicated portfolio. Lead initiatives that advance our brands and strengthen our reputation worldwide. Mentor and uplift emerging talent while pushing your own growth and influence. Put purpose into practice — embedding sustainability, access and social impact into every decision. Model the challenger mindset: question complexity, act with integrity and make things radically simple. Help shape a culture that’s ambitious, collaborative and serious about recognition and belonging. Main responsibilities: Regulatory Strategy & Portfolio Management Lead the development and the execution of the regulatory strategies in France for the assigned portfolio in accordance with the European and French guidelines in collaboration with EU and Global Scientific Affairs teams, Ensure continuous regulatory compliance and optimization of the portfolio throughout the product lifecycle. Anticipate regulatory evolutions and assess their impact and opportunities for the portfolio. Ensure all activities adhere to internal Quality Management System standards, while actively seeking opportunities to streamline and improve global regulatory processes. Ensure the long‑term competitiveness of the assigned portfolio through regulatory initiatives and innovations. Provide regulatory intelligence and strategic input to support business development, due diligence activities, and portfolio expansion opportunities. Develop and validate promotional materials to professionals and patients/consumers to ensure compliance with internal & external guidelines/standards, Ensure the differentiation of the assigned portfolio vs competitors in identifying new claims, Guarantee the sustainability of the assigned portfolio through various initiatives, Act as the primary regulatory interface with French Competent Authorities (e.g. ANSM), including submissions, scientific advice, negotiations and follow‑up. Represent the company and actively participate in French self‑care and OTC trade associations, contributing to working groups and monitoring regulatory trends. As a core brand team member, you will : Act as a key regulatory partner to brand teams, providing clear, pragmatic and strategic regulatory insights to help shape and drive brand strategy. Support marketing and commercial teams with regulatory guidance, risk assessment and solution‑oriented recommendations. Contribute to cross‑functional projects, bringing a regulatory mindset to innovation, communication and go‑to‑market strategies. About you : Education : Pharmacist degree (registrable with FR pharmacist order) with a master 2 in regulatory affairs Experience : Minimum 5 years in regulatory affairs Experience in Promotional Materials Validation Expert in managing matrix teams and partnering with cross functional teams such as Marketing, Consumer Market Insights, Industrial Affairs and Medical Affairs Good knowledge of the European and the French regulations on OTC and Medical Devices Languages : French native speaker, and good level in English Soft skills : You bring creative & innovative ideas to the table to enable category strategies. You contribute in shaping the external regulatory environment. You demonstrate high standards of integrity, ethics and quality in all aspects of your work. You show a driven, persuasive and solution‑oriented “can‑do” mindset. You are self‑motivated, with a strong entrepreneurial spirit. You are organizationally savvy and effective in navigating complex, matrixed environments. You are able to think beyond conventional frameworks and propose pragmatic, innovative regulatory solutions. This is more than the next step in your career, it’s a chance to lead change and help reinvent self-care for the world. If you’re ready to challenge, inspire and deliver impact that matters, we’re ready for you. We are challengers. We are Opella. About Us: Opella is the self-care challenger with the purest and third-largest portfolio in the Over The Counter (OTC) & Vitamins, Minerals & Supplements (VMS) market globally. Our mission is to bring health in people’s hands by making self-care as simple as it should be. For half a billion consumers worldwide – and counting. At the core of this mission is our 100 loved brands, our 11,000-strong global team, our 13 best-in-class manufacturing sites and 4 specialized science and innovation development centers. Headquartered in France, Opella is the proud maker of many of the world’s most loved brands, including Allegra, Buscopan, Doliprane, Dulcolax, Enterogermina, Essentiale and Mucosolvan. As a globally certified B Corp company, we are active players in the journey towards healthier people and planet. Find out more about our mission at www.opella.com .