Vos missions
Poste basé en région parisienne (Roissy en France)
Au sein d'une équipe de 4 personnes, vous serez rattaché au Directeur Assurance Qualité.
Vos responsabilités dans l’entreprise :
* Veiller au bon fonctionnement et à l’amélioration continue du système Assurance Qualité de l'entreprise
* Être le support AQ des équipes de développement, production et maintenance
* Revoir et approuver la documentation qualité liée au développement et à la validation des procédés de synthèse des molécules fabriquées (protocole/rapport)
* Revoir et approuver les spécifications, instructions de production (MBR), ainsi que toute la documentation ayant un impact sur la qualité des matières premières, des intermédiaires et des produits finis synthétisés
* Analyser les écarts et les défauts constatés (déviations, non-conformités, réclamations…), susciter et coordonner les actions préventives et correctives
* Rédiger les protocoles liés aux études de stabilité ICH lancées, et revoir/approuver les rapports associés
* Rédiger et mettre à jour les documents supports : procédures, formulaires, fiches de spécifications, cahier des charges, trames d’audit, liste de fournisseurs/fabricants agréés...
* Participer à la validation des Systèmes Informatisés (Empower3, OpenLab…)
* Participer aux audits clients et/ou fournisseurs ainsi que des inspections des autorités
* Rédiger et déposer des dossiers réglementaires (ASMF, IMPD, US-DMF…).
Nous vous proposons :
* Une rémunération à partir de 40K€ brut à négocier selon votre profil et expérience
* Carte restaurant
* Mutuelle individuelle ou familiale avec une prise en charge de 54%
* Prime d'intéressement
* 1 jour de télétravail par semaine
* CSE : avantages et chèques cadeaux
* Pour venir chez nous c'est très simple : nous sommes à proximité de la gare de Roissy CDG + bus à disposition.
* Des locaux modernes avec espace verts avec vue sur le golf.
Profil recherché
* Diplômé d'un BAC+5 spécialisé en assurance qualité et/ou chimie organique/analytique, vous bénéficiez d'une première expérience d’au moins 3 ans au sein de l’industrie pharmaceutique et/ou cosmétique à une fonction similaire ou en lien étroit.
* Votre anglais est opérationnel à l’oral et à l'écrit (lecture et compréhension).
* Autonomie, pragmatisme, capacité de communication et d’animation.
* Bonnes capacités de rédaction et rigueur documentaire.
* Aptitude à gérer plusieurs projets et activités simultanément.
DIVERCHIM CDMO offre une large gamme de services liés au Drug Substance incluant :
- Le drug discovery,
- La chimie médicinale,
- Le développement et l’optimisation de procédés,
- La fabrication (de quelques dizaines de milligrammes à plusieurs dizaines de kilogrammes) en conditions GMP de lots
cliniques et commerciaux.
DIVERCHIM CDMO propose également un catalogue de plus de 10 000 molécules, ainsi qu’un certain nombre de services
analytiques.
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