Evaluateur clinique

Descriptif du poste

Finalité du poste :

Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou de la littérature scientifique dans le cadre des procédures européennes d’Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), extensions d’indications, variations, avis scientifiques etc.… pour les gammes oncohématologie, hématologie et néphrologie (pôle 2).

Activités principales :

1. Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européenne, afin d’établir un rapport bénéfice risque. Préparation de la décision et du plan de gestion des risques.
2. Rédaction (en anglais) des rapports ou commentaires correspondants.
3. Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne.
4. Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM, avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence européenne et aux réunions institutionnelles.

Activités secondaires :

5. En fonction de la charge de travail du pôle, mutualisation des autres activités d’évaluation clinique (essais cliniques, accès dérogatoires, ruptures de stock etc…)
6. Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
7. Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des éventuels conflits d’intérêts
8. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
9. Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).

Profil recherché

Formation / Diplôme :

De formation Bac+5 minimum (niveau doctorat dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique, fortement apprécié)

Expérience professionnelle requise :

Expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité des médicaments.

Compétences clés recherchées :

10. Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
11. Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
12. Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique, médical/pharmaceutique et réglementaire)
13. Capacités organisationnelles, réactivité et anticipation
14. Aptitudes au travail en équipe
15. Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet
16. Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes - Réactivité et anticipation
17. Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires
18. Maitrise de l'anglais, oral et écrit.