Chercheur expert assurance de stérilité

Mission Assurance de Stérilité

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L'objectif principal consiste à contribuer à l'assurance de stérilité de la production réalisée dans les bâtiments de production du site, en apportant son expertise sur la maitrise de la contamination dans les Zones d'Activités Critiques (ZAC), les comportements aseptiques et le déploiement de standards/réglementations.

La mission doit s'exercer dans le respect des règles d'hygiène, de sécurité et d'environnement du site.

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Missions Principales

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1. Définir et garantir l'application dans les ZAC du site : Des règles d'habillage, des comportements & gestuelles aseptiques, d'entrée du matériel dans les ZAC
2. Collaborer sur les projets et lors des problématiques/anomalies en lien avec ses domaines d'expertise
3. Evaluer les changements en lien avec ses domaines d'expertise : demande de changement CCR, les standards STD et réglementations applicables
4. Contribuer à l'approbation des Analyses de Tendances Environnement avec le Manager du Pôle Environnement
5. Conseiller les partenaires site sur les processus impactant la maitrise de la contamination : décontamination, validation aseptique, requis Annex 1 (CCS)
6. Présenter et soutenir nos processus et documentations en audit et inspection
7. Assurer les formations théoriques du personnel de production
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Compétences Requises

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8. Travail en transverse
9. Agir pour changer
10. Impact et influence
11. Engagement et sens du client
12. BPF, Microbiologie, ZAC, Formation & communication, Anglais lu écrit parlé (B2) obligatoire
13. Capacité de synthèse et d'argumentation
14. Rigueur et organisation
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Formation/Expérience

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Microbiologiste ou pharmacien ou ingénieur, 2 ans d'expérience en pratiques aseptiques

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