Consultant assurance qualité qa / csv – projet ebr (h/f)

Huningue (Grand Est)
Démarrage : ASAP
CDI en consulting - 6 mois minimum renouvelables

Contexte


Dans le cadre d'un projet stratégique de digitalisation des opérations de production au sein d'un site industriel pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Assurance Qualité QA / CSV expérimenté(e) afin d'accompagner le déploiement d'un système EBR (Electronic Batch Record).
Le projet s'inscrit dans la modernisation des outils de production et la mise en place de workflows numériques dans un environnement fortement réglementé GMP.
Le consultant interviendra comme référent qualité et validation sur les sujets liés à :

- l'Assurance Qualité pharmaceutique,
- la validation des systèmes informatisés (CSV),
- la conformité réglementaire,
- la structuration des contrôles qualité dans l'outil EBR.
Vos missions


Déploiement EBR & digitalisation des processus

- Participer à la mise en place d'un système de dossiers de lots électroniques (EBR)
- Traduire les processus de production en workflows numériques robustes
- Définir et intégrer les contrôles qualité directement dans le système
- Structurer les dossiers de lots électroniques selon les exigences réglementaires
Validation des systèmes informatisés (CSV)

- Participer à la définition de la stratégie CSV
- Identifier les besoins de validation du système et des interfaces
- Garantir la conformité des solutions mises en œuvre avec les standards GAMP 5 et 21 CFR Part 11
- Participer à la qualification et validation des équipements connectés
Assurance Qualité & conformité GMP

- Garantir la conformité réglementaire du système et des processus
- Veiller à l'adéquation du paramétrage avec les exigences pharmaceutiques
- Accompagner les équipes dans l'application des standards qualité
- Participer aux revues qualité et au suivi documentaire
Collaboration transverse & accompagnement

- Collaborer avec les équipes Qualité, Production, IT et métiers
- Participer à la conduite du changement et à la formation des utilisateurs
- Accompagner les équipes dans la montée en compétence sur les nouveaux outils digitaux
- Intervenir dans un contexte international nécessitant des échanges réguliers en anglais