Chargé affaires réglementaires r2852568 h/f

Votre mission
Adecco Tech & Ingénierie recherche pour son client OPELLA basé à Neuilly-sur-Seine (92) un Responsable affaires réglementaires H/F pour une mission d'intérim. Démarrage dès que possible, mission jusqu'au 24 avril 2027. Missions principales : Rédiger les dossiers pharmaceutiques selon les objectifs définis dans les délais prévus et dans le respect des réglementations internationales en vigueur (ICH, EMA, FDA) : Assurer la préparation des dossiers pharmaceutiques (Modules 1, 2 et 3) au format CTD : dossiers d'enregistrement, dossiers de variation et dossiers de réponse aux questions des Autorités de santé. Assurer la conformité réglementaire du portefeuille produit : Evaluer la conformité réglementaire des dossiers en vigueur versus les pratiques du site de fabrication et la réglementation en vigueur à l'aide de Compliance form (CF) et mise en évidence des écarts, Participer à la définition de la stratégie réglementaire de mise en compliance et la préparation des dossiers de variations. Evaluer les changes control Evaluer les impacts réglementaires des changements au cours du cycle de vie des produits conformément à la procédure de Change Control en vigueur, Préparer les CCRFs et participer aux change-control meeting, Suivre les soumissions et approbations des dossiers de variations dans chaque pays. - Evaluer la partie réglementaire du PQR (product quality review). - Soutenir la croissance des marchés en participant à l'évaluation des projets en mettant en place les actions réglementaires nécessaires au lancement des produits. - Assurer le suivi des indicateurs de performance et participer au projets de digitalisation et d'intelligence artificielle.
Votre profil
- Formation : pharmacien ou ingénieur chimiste ou biologiste - Expérience : 3 ans en production - qualité - règlementaire dans le domaine pharmaceutique Compétences professionnelles (logiciel et langues) et personnelles : Veeva vault - power BI - pack office - anglais courant - capacité de communication et présentation Informations complémentaires : · Déplacements : possible en Europe
A propos de nous
Vous êtes plutôt du genre à chercher un emploi pour quelques heures, quelques jours ou + si affinités ? Vous recherchez « LE » CDI, l'opportunité qui va donner l'élan tant attendu à votre carrière ? En pleine recherche d'une formation, d'une alternance pour trouver votre emploi de demain ? Avec nos 850 agences et bureaux partout en France, nos recruteurs et consultants en recrutement sont là pour vous guider et vous conseiller. En agence ou sur nos deux applications - Adecco & Moi et QAPA- votre dossier vous suit partout, selon vos projets et les étapes de votre vie. Vous bénéficiez d'un accompagnement personnalisé pour trouver bien + qu'un simple job, au rythme de votre vie et de vos envies. Choisir Adecco, c'est intégrer notre Club et profiter de nombreux avantages, travailler et vivre des expériences uniques grâce à nos partenariats sportifs, et trouver l'opportunité qui sera le + sur votre CV. Intérim, CDD, CDI, ou Formation : c'est vous qui choisissez !