Arc promoteur moniteur (h/f)

[60624] GCS de Guyane
Définition du poste :
Promouvoir, mettre en place sur site ou à distance, puis assurer la surveillance et le contrôle qualité aux plans scientifique, technique et réglementaire, des protocoles de recherche clinique, pour le compte du promoteur ou du gestionnaire.
L'ARC moniteur est intégré à la cellule promotion du département de recherche, innovation, santé publique et placé sous la responsabilité du pôle Santé Publique et Recherche du Centre Hospitalier de Cayenne.
Ces missions impliquent une disponibilité pour des déplacements réguliers sur le territoire.
Missions :
- Conception des cahiers d'observation pour son domaine d'activités et de compétences
- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) processus spécifique(s) au domaine d'activité
- Formation de personnes aux techniques et procédures de son domaine, et à leur application
- Organisation de la vérification des données en vue des monitoring/surveillances d'essais
- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées
- Rédaction de documents techniques, relatifs à son domaine d'activité
- Suivi des événements indésirables
- Suivi technico réglementaire des études en cours
- Mise en oeuvre de l'archivage des études cliniques à promotion interne et externe
- Suivi et reporting de l'activité du CHC en termes de recherche (inclusions, monitoring, études déclarées, etc.)
Et, pour certaines catégories d'études, gestion d'un portefeuille de projets sous supervision d'un chef de projet avec
- Aide au montage de projets
- Déclaration auprès des autorités compétentes des recherches impliquant la personne humaine et Recherche n'impliquant pas la personne humaine
- Suivi technico réglementaire des études jusqu'à la clôture et l'archivage
Caractéristiques du poste :
- Positionnement hiérarchique : Pôle Santé Publique et Recherche, Département Recherche Innovation et Santé Publique, Centre Hospitalier de Cayenne.
- Positionnement fonctionnel : au sein d'une cellule d'activité du DRISP avec supervision par un chef de projet promoteur sous couvert du coordinateur de la cellule promotion et possible positionnement à temps partiel au sein d'un centre hospitalier membre du Groupement Hospitalier de Territoire.
- Organisation de travail : 1 ETP sur une base de 39h par semaine du lundi au vendredi
- Relations professionnelles : Responsables des unités de recherche clinique, centre d'investigation clinique, coordinateurs d'études cliniques, les responsables d'études cliniques et chargés d'études cliniques, promoteurs, pôles hospitaliers (cliniciens, pharmaciens,..), médecins investigateurs pour le pilotage du projet. Instances administratives et réglementaires (comité de protection des personnes, agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé, Commission National Informatique et Libertés) pour la validation, le suivi et le contrôle des études cliniques. Professionnels de santé, de santé publique et organisations non gouvernementales, institutions publiques ou privées, sur le territoire national et à l'international, partenaires ou bailleurs, dans le domaine de la recherche en santé et populations concernées par les projets.
- Contraintes particulières : Périodes à forte charge de travail, potentiel de réunions internationales et déplacements sur le terrain fréquents, difficultés liées aux contraintes règlementaires et leur application dans un environnement multiculturel, missions régulières dans les autres CH du GHT pour activités de soutien à la recherche, déplacements ponctuels pour effectuer des visites de mises en place, visites de monitoring ou autres formations sur les sites hospitaliers de Kourou ou de Saint Laurent du Maroni ; missions ponctuelles éventuelles dans les communes de l'intérieur (CDPS) et dans les autres CH de Guyane.
Description du profil recherché:
COMPÉTENCES SOUHAITÉES :
Savoir-faire
-Animer et développer un réseau professionnel
-Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
-Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
-Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
-Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
-S'exprimer dans une langue étrangère
-S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
-Travailler en équipe pluridisciplinaire