À propos de nous
* Un savoir-faire unique sur le site de Saclay (CIS bio international), spécialisé dans la production de médicaments radiopharmaceutiques.
* Une mission à fort impact : l’expertise de chacun contribue à améliorer la qualité des traitements et de vie des patients.
* Une entreprise innovante et ambitieuse, qui investit dans de nouveaux projets afin de rester à la pointe des traitements de demain.
* Un environnement stimulant, où l’engagement est au cœur de la culture d’entreprise.
Mission
Vous garantissez la conformité des activités pharmaceutiques du site aux exigences réglementaires (BPF EU & US, BPD) et contribuez à l’amélioration continue de nos process qualité.
Vous interviendrez sur trois grands volets :
* Assurance Qualité opérationnelle : traitement des déviations, gestion des CAPA, suivi des changements, revue qualité produit, réclamations clients.
* Libération des lots : par délégation du Pharmacien Responsable, revue et libération des lots de produits finis.
* Management de la qualité & amélioration continue : participation aux audits et inspections, pilotage d’indicateurs qualité, contribution aux projets d’amélioration du site.
🎯 Vos principales responsabilités
* Participer aux investigations qualité (déviations, OOS, OOT) et statuer sur l’impact qualité.
* Approuver les documents qualité (procédures, protocoles, validations).
* Assurer la revue et la libération des dossiers de lots.
* Réaliser des inspections terrain (ORP, VOP, auto-inspections).
* Être l’interlocuteur qualité privilégié des équipes internes (Production, CQ, Validation…).
* Contribuer à la mise en œuvre de projets qualité et à l’amélioration des pratiques du site.
Profil
Formation & expérience :
* Pharmacien diplômé, inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens.
* Expérience de 3 à 5 ans en industrie pharmaceutique, idéalement en Assurance Qualité Opérationnelle et/ou Production. Une expérience dans l’injectable sera un plus.
Compétences :
* Maîtrise des référentiels qualité et réglementaires (BPF EU/US, BPD).
* Connaissance de la fabrication des médicaments stériles.
* Anglais professionnel opérationnel.
* Capacité d’analyse, rigueur et sens critique.
* Aisance relationnelle et goût pour le travail en équipe.
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