Responsable qualification et validation h/f

Cette offre d'emploi est ouverte à toutes et tous, quel que soit le genre auquel s'identifie le candidat ou la candidate. Intitulé du poste : Responsable Qualification et Validation
- Lieu : Maisons-Alfort

À propos du poste

Nous fournissons chaque année 4,3 milliards de solutions en soins de santé au monde, grâce à la planification sans faille et au souci du détail de nos équipes Manufacturing & Supply. Grâce à votre talent et à votre ambition, nous pourrons faire encore plus pour protéger les gens contre les maladies infectieuses et apporter de l'espoir aux patients et à leurs familles. Votre travail, en tant que Responsable Qualification et Validation au sein de notre équipe Assurance Qualité Système, sera d'assurer que tous les équipements, systèmes informatisés et installations du site sont correctement qualifiés et validés conformément aux lois, règlements et normes applicables à l'industrie pharmaceutique.

Notre site de Sanofi Maisons-Alfort fournit chaque année plus de 160millions de seringues et 3 millions de flacons lyophilisés de médicaments stériles dans 126 pays du monde, grâce à un outil de production performant et à un niveau de qualité conforme aux exigences réglementaires.Nous vivons actuellement l'ère de la transformation digitale et nous capitalisons de notre expérience pour simplifier, standardiser et rationnaliser nos processus grâce aux compétences et à la motivation de nos équipes.

Principales responsabilités :
- Elaborer et maintenir les stratégies, les plans directeurs de validation (sVMP), les procédures associées et les protocoles et les rapports de qualification et de validation (QV), en collaboration avec les parties prenantes internes et externes et en accord avec les exigences réglementaires applicables et les normes de qualité de l'entreprise
- Assurer la documentation, l'examen et l'approbation appropriés des livrables de qualification et de validation, tels que les évaluations des risques, les matrices de traçabilité, les scripts de test, les écarts et les rapports sommaires
- Établir et suivre les indicateurs clés de performance (KPI) pour la qualification et la validation, et rendre compte de la performance et de l'efficacité du programme
- Promouvoir une culture de la qualité dans l'ensemble des organisations (p. ex., ingénierie, opérations) impliquées dans les activités de qualification et de validation et recommander de nouvelles technologies, de nouveaux outils et de nouvelles méthodes pour améliorer les processus et les résultats de qualification et de validation tout en garantissant que risques de conformité et de qualité sont correctement identifiés, suivis et atténués
- Diriger de manière transverse l'équipe de qualification et de validation du site, y compris la formation, le coaching et le développement professionnel
- Participer aux inspections et audits réglementaires, en tant que responsable du programme et expert du site et être le représentant du site dans les comités d'expertise de validation du groupe et assurer la communication locale

À propos de vous

Expérience attendue :
- 5 ans d'expérience dans des activités de validation et de qualification au sein de l'industrie pharmaceutique ou de biotechnologique
- Expérience avérée dans la gestion de projets de qualification et de validation, y compris la planification, l'exécution et la documentation
- Compétence dans la préparation et l'examen de la documentation de qualification et de validation, y compris les protocoles, les rapports et les procédures opérationnelles normalisées (SOPs)
- Solide compréhension des exigences réglementaires et des lignes directrices (p. ex., FDA, EMA) liées à la validation et à la qualification
- Excellente maîtrise des exigences relatives aux stratégies de qualification / validation applicables en industrie pharmaceutique

Compétences techniques attendues :
- Capacité à gérer plusieurs projets de validation simultanément, en veillant à ce qu'ils soient terminés à temps et dans les limites du budget
- Expertise dans la réalisation d'évaluations des risques, l'analyse des données de validation et la résolution des écarts et des non-conformités
- Excellentes compétences en communication pour collaborer efficacement avec les équipes interfonctionnelles et former le personnel sur les procédures de validation et les meilleures pratiques
- Autonomie, Force de proposition
- Gestion en transverse et simultanée de plusieurs projets
- Compréhension approfondie des réglementations, des directives et des normes pharmaceutiques, y compris les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autres directives pertinentes (par exemple, FDA, EMA)

Formation :
- Minimum Bac +5 scientifique, assurance ou contrôle Qualité, Pharmacie

Langues :
- Français et anglais B2 écrit et oral

Pourquoi choisir de travailler chez Sanofi?
- Nous sommes une entreprise de santé internationale innovante qui aide le monde à garder une longueur d'avance pour améliorer la vie des gens. Notre ambition est de transformer la pratique de la médecine grâce à des avancées scientifiques et d'avoir un impact durable sur la santé et le bien-être des personnes, des communautés et de la planète
- Nos équipes talentueuses explorent de nouvelles technologies, dans différents pays, pour protéger les personnes et favoriser la bonne santé des populations. Chaque jour, nous recherchons les miracles de la science, toujours en quête de progrès afin de contribuer véritablement à améliorer la vie de millions de patients dans le monde
- Nous proposons d'innombrables possibilités de développer vos talents, de faire progresser votre carrière, d'amplifier votre impact tout en veillant à la reconnaissance de votre contribution
- Vous serez un acteur clé dans la mise en oeuvre et le maintien au quotidien des bonnes pratiques de fabrication au sein d'une unité de production de médicaments stériles

Toujoursprogresser.Découvrir l'extraordinaire

Le progrès ne se fait pas tout seul, ce sont les gens qui le construisent : des gens d'horizons différents, dans des lieux différents, dans des rôles différents, mais tous réunis par une même motivation : la volonté de rendre l'impossible possible. Et si vous rejoigniez cet élan? Afin de poursuivre le changement, adopter de nouvelles idées et explorer toutes les opportunités que nous avons à offrir. Ensemble, continuons de progresser. Et partons à la découverte de l'extraordinaire.

Chez Sanofi, nous croyons en l'égalité des chances pour tout le monde, indépendamment de l'origine, de la couleur de peau, des croyances, du genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, de la citoyenneté, de l'état civil, du handicap ou de l'identité de genre.

Regardez notre vidéo et consultez nos actions en faveur de la diversité, de l'équité et de l'inclusion sur !

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La diversité et l'inclusion sont les piliers de la manière dont Sanofi fonctionne et font partie intégrante des valeurs de la société. Nous respectons la diversité de nos collaborateurs, tout comme celle de leurs parcours et expériences. Afin de bénéficier de la richesse qu'apporte la diversité, Sanofi s'engage à donner l'exemple en matière d'inclusion et à favoriser un environnement de travail où les différences peuvent prospérer et contribuer à aider les patients à retrouver une vie meilleure.

Dans le cadre de son engagement diversité, Sanofi accueille et intègre des collaborateurs en situation de handicap.