Responsable assurance qualité sous-traitance et fournisseurs h/f

Job brief

Poste en CDI, basé sur notre site d'Antony

Allergique à la routine, on a le traitement pour vous.

Rattaché(e) au Directeur Assurance Qualité Exploitant et Direction Internationale, vous piloterez le service Assurance Qualité Sous-Traitance et Fournisseurs et participerez à la bonne application du système qualité sur notre site d’Antony .

Vous managerez un(e) alternant(e).

Dans ce cadre, vos principales missions seront :

1. Gestion du processus Sous-traitance

2. Définir la stratégie associée à votre périmètre et la déployer.
3. Pilotage de la qualité des activités sous-traitées du site de fabrication d’Antony .
4. Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à la sous-traitance (Cahier des charges, accords qualité, agréments…).
5. Evaluer, traiter et approuver les éléments du système de management de la qualité des sous-traitants de fabrication (déviations, change control, réclamations, écarts d’audits et/ou inspections réglementaires…).
6. Piloter la performance qualité des sous-traitants au travers d’indicateurs de performance et de la proposition d’actions d’améliorations.
7. Piloter, planifier et réaliser ou sous-traiter les audits qualité externes.
8. Être le référent qualité auprès des différentes parties prenantes et services supports du Site
9. Gestion du processus Fournisseurs d’articles pharmaceutiques

10. Définir la stratégie associée à votre périmètre et la déployer.
11. Approuver la qualification initiale des fournisseurs (et leur révocation le cas échéant) et l’évaluation qualité périodique.
12. Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité de référence ayant trait aux fournisseurs d’articles pharmaceutiques (Cahier des charges, accords qualité, agréments…).
13. Élaborer, mettre à jour et déployer le planning annuel des audits fournisseurs.
14. Approuver les documents relatifs aux audits (contrats, livrables, etc.) et s'assurer de la résolution des écarts identifiés.
15. Évaluer les informations et documents liés à l'homologation des fournisseurs (cahier des charges, accords qualité…).
16. Traiter les réclamations qualité des fournisseurs et suivre leur résolution.
17. Être l'interlocuteur privilégié pour tout problème de qualité en lien avec les approvisionnements.
18. Assurer le suivi et la gestion des événements qualité des fournisseurs pour les produits ou services concernant Stallergenes (déviations, OOS, écarts d’inspections, et les plans d’actions CAPA associés) et leur suivi d’efficacité.
19. Missions Transversales

20. Mettre à jour et améliorer les documents du système qualité pertinents de votre périmètre.
21. Déployer et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).
22. Assurer la gestion des modifications des processus, produits et service (change control) en lien avec le périmètre.
23. Participer aux revues qualité Produits.
24. Suivre les indicateurs de performance et proposer des actions correctives en cas de dérive.
25. Préparer et participer aux inspections réglementaire sur son périmètre.
26. Anticiper les évolutions de son secteur d’activité et assurer une veille réglementaire et technologique dans les domaines de la qualité.

Requirements

27. Diplôme de pharmacien ou Bac en Assurance Qualité dans l'industrie du médicament.
28. Expérience significative d'au moins 5 ans en Assurance Qualité Fournisseurs ou Sous-traitant dans un environnement pharmaceutique (laboratoire fabricant).
29. Connaissance approfondie des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution en gros.
30. Capacité d'analyse critique et esprit de synthèse pour l'évaluation des informations techniques et analytiques.
31. Expertise en processus d'audit qualité.
32. Excellentes compétences interpersonnelles pour collaborer au sein d'équipes pluridisciplinaires.
33. Respect des délais et souci de vigilance dans le travail.
34. Maîtrise de l'anglais opérationnel, à l'oral comme à l'écrit.
35. Qualités rédactionnelles, rigueur et précision.
36. Capacité à appréhender des situations complexes, à analyser et à prendre du recul.