NEXTGEN RH est un cabinet de recrutement Top et Middle Management qui, depuis 2009, accompagne les entreprises, les collectivités et les candidats sur toute la France. Nos 35 experts sont organisés en pôles de spécialisation : Tertiaire / IT et Digital / Ingénierie et Industrie / BTP et Immobilier / Biotech et Pharma. Nous sommes également un acteur national majeur de l'inclusion avec une équipe dédiée au recrutement des BOETH. Notre ADN et clé de notre succès : le savoir être avant tout ! Notre client, fabricant de dispositifs médicaux ou diagnostics in vitro, souhaite renforcer ses capacités réglementaires et qualité pour accompagner son développement international. Il recherche un expert dirigeant pour structurer et piloter les fonctions RA / QA dans un contexte réglementaire complexe.
Directeur Affaires Réglementaires & Qualité Globale (H/F)
CDI - PARIS (75) - Télétravail partiel possible
Vos missions seront :
1. Élaboration de la stratégie réglementaire & qualité
- Définir la stratégie d'enregistrement, marquage CE, FDA et autres marchés (Asie, Amériques).
- Mettre en oeuvre la politique QMS / compliance (ISO 13485, MDR, IVDR, etc.).
- Assurer la veille réglementaire internationale, anticiper les évolutions législatives.
2. Pilotage opérationnel RA / QA
- Superviser les dossiers d'enregistrement et de renouvellement, les actions post-commercialisation, les CAPA / déviations liées aux réclamations produit.
- Coordonner les audits fournisseurs, les audits internes et externes, les inspections règlementaires.
- Gérer les relations avec les autorités nationales/internationales (notamment exigences d'étiquetage, vigilance, signalement).
- Garantir la conformité documentaire (dossiers techniques, rapports, plans de vigilance).
3. Interface technique & support aux équipes produit
- Collaborer avec R&D, production, marketing pour anticiper les contraintes réglementaires dès la conception (proactivité).
- Apporter un soutien réglementaire aux lancements de nouveaux produits, aux adaptations de conception ou updates.
- Piloter la gestion de la vigilance, des réclamations, des retours et des actions correctives.
4. Management & développement des talents
- Encadrer et structurer les équipes RA / QA, développer la compétence interne.
- Instaurer une culture de rigueur, de qualité, mais aussi de pragmatisme et de réactivité.
- Être un relais de la direction, capable de vulgariser les enjeux réglementaires au niveau opérationnel.
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