Cdi - ingénieur validation m/f (h/f)

CDI - Ingénieur Validation M/F (H/F), nouvelle aquitaine

Nouvelle Aquitaine, France

Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteur des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recrutons un(e) ingénieur(e) spécialisé(e) dans la Validation de Systèmes Informatisés.

Rattaché au département Qualification/Validation d'une industrie pharmaceutique, vous avez la charge de superviser la migration et la montée de version de systèmes informatisés sur des équipements de production et de laboratoire.

Vos responsabilités incluent :

1. Mettre à jour le cahier des charges (URS), en intégrant les critères fonctionnels, techniques et réglementaires.
2. Identifier et formaliser les exigences spécifiques liées à la migration et à la montée de version des systèmes informatisés, en évaluant les points critiques et impacts potentiels sur les processus.
3. Élaborer les fiches de tests (protocoles de qualification et de validation) en conformité avec les exigences réglementaires (GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, etc.).
4. Réaliser les tests fonctionnels sur les équipements pour vérifier leur conformité.
5. Conduire les tests de qualification selon les protocoles validés.
6. Identifier, analyser et documenter les non-conformités et déviations lors des tests ou phases de qualification.
7. Rédiger les plans de validation, protocoles et rapports (QI, QO, QP), en assurant leur conformité aux normes qualité et réglementaires.
8. Assurer la traçabilité et la complétude de la documentation liée aux projets.
9. Collaborer à l'élaboration et à la mise à jour du Plan de Validation avec les équipes qualité et production.

Profil recherché :

* Diplôme Bac +5 (Ingénieur ou Master).
* Minimum 3 ans d'expérience en validation de systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en gestion de projets.
* Maîtrise des normes GAMP 5, CSV, 21 CFR Part 11, etc.
* Anglais oral et écrit nécessaire.

Nous proposons :

* Des projets variés à haute valeur ajoutée.
* Un accompagnement pour développer vos compétences techniques et managériales.
* Un centre de formation interne certifié.
* Contrat CDI, statut Cadre.

Fondé en 2013, EFOR est devenu un acteur européen de référence en conseil Life Sciences, avec plus de 2500 collaborateurs dans 21 agences en France, Belgique, Suisse et USA. Notre mission est de sécuriser la mise sur le marché et le maintien des produits de santé dans un environnement évolutif, en combinant excellence opérationnelle et innovation.

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