Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos produits.
🛠️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Veiller au respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en collaboration avec le service International.
o Rédiger les mentions légales et les monographies VIDAL.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour la check‑list d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Projets transversaux & veille réglementaire :
o Rédiger / mettre à jour les procédures internes.
o Contribuer aux projets d’entreprise et à la veille sur la publicité, les enregistrements, les DMOS, la charte de l’information, la concurrence, etc.
o Animer des formations internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple) :
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Préparation aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Réalisation et suivi des CAPA, rédaction de procédures et revues qualité.
o Gestion des Change‑Control et des indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, du CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Maintenir à jour les informations produit en fonction des données de pharmacovigilance et des connaissances scientifiques.
Transversalité & Transparence (LEA)
* Veiller à la conformité des interactions avec les professionnels de santé (LEA/Transparence).
* Coordonner le prestataire externe chargé des déclarations et garantir la publication dans les délais.
* Former les équipes aux exigences LEA, conseiller sur la faisabilité des projets et piloter les contrôles internes.
👤 Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissance des lois LEA/Transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversalité, à animer des réunions et à former les équipes.
🏢 Conditions de travail
* Poste basé à Paris (ou région Île‑de‑France), rattaché au Directeur Affaires Pharmaceutiques.
* Environnement stimulant au sein d’une filiale du groupe mondial CSL Vifor.
* Possibilité de travailler sur des projets internationaux et d’interagir avec les équipes Global.
🌟 Ce que nous offrons
* Package salarial compétitif et avantages sociaux attractifs.
* Programme de formation continue et possibilités d’évolution de carrière au sein d’un groupe présent dans plus de 100 pays.
* Culture d’inclusion et de bien‑être : diversité, curiosité et empathie sont au cœur de notre quotidien.
* Accès à des projets innovants dans les domaines de la santé respiratoire, de la pharmacovigilance et de la conformité réglementaire.
🏢 À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en carence en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des solutions de santé de précision, au service de patients dans plus de 100 pays. Le groupe, fort de 32 000 collaborateurs, place l’innovation, l’inclusion et la responsabilité au cœur de sa mission.
🤝 Vous vous reconnaissez dans ce profil ?
Rejoignez-nous et contribuez à garantir la sécurité et la conformité des traitements qui améliorent la vie des patients. Chez CSL Vifor, chaque talent trouve sa place et chaque idée compte.
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