Consultant en validation de procédés f/h

Dans le cadre de l’accompagnement d’une biotech française en développement clinique, nous recherchons un(e) Consultant(e) en Validation de Procédés afin de renforcer les activités de validation de fabrication de formes orales solides.

Vous interviendrez sur des activités de validation procédés en environnement pharmaceutique, en lien avec les équipes techniques, qualité et les partenaires externes.

Vos principales missions :

Validation de procédés (PPQ)

* Rédiger et exécuter les protocoles de Process Performance Qualification (PPQ) sur des formes orales solides (comprimés, gélules)
* Définir les critères d’acceptation et analyser les résultats des validations
* Participer à l’identification et à la maîtrise des paramètres critiques procédés (CPP/CQA)

Support technique & activités CMC

* Contribuer aux sections CMC 3.2.P.3 des dossiers réglementaires
* Participer aux activités de transfert et de validation des procédés de fabrication
* Assurer la conformité des activités avec les exigences réglementaires et qualité

Coordination des activités externalisées

* Piloter les activités de validation réalisées chez les CDMOs
* Assurer le suivi technique et la coordination avec les partenaires externes
* Participer au suivi des déviations et investigations liées aux lots PPQ

Amélioration continue & conformité

* Contribuer à l’amélioration des pratiques de validation et de maîtrise procédés
* Participer aux analyses de risques et aux activités qualité associées


Formation scientifique : Pharmacien industriel ou Ingénieur pharmaceutique

Expérience minimum 4 ans en validation de procédés dans l’industrie pharmaceutique

Expérience confirmée en PPQ : rédaction, exécution et clôture de validations procédés

Bonne connaissance des formes orales solides (comprimés, gélules)

Maîtrise des approches QbD (DoE, CPP, CQA, Design Space) et de l’Annexe 15 BPF

Expérience en transfert de procédés vers des CDMOs appréciée

Bonne compréhension des environnements


LSI est une société de conseil spécialisée dans l’industrie de la santé.

Depuis 2018, nous avons accompagné plus de 200 industriels des secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux, des biotechnologies, de la santé animale ou encore de la cosmétique, en France, en Suisse et à l’international, dans la réussite de leurs projets.

Aujourd’hui, LSI, c’est une centaine de consultants qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie des produits de santé, et une grande diversité de projets et de tailles de structures.

Notre objectif : identifier les futurs collaborateurs qui feront la différence par leurs compétences techniques, mais surtout par leur capacité à appréhender des sujets ambitieux, à créer un lien privilégié avec leurs interlocuteurs et à partager nos valeurs.

Être consultant chez LSI, c’est :

Évoluer dans une société à taille humaine, en pleine croissance, qui favorise l’esprit d’équipe et la proximité entre ses collaborateurs.

Être accompagné par une direction technique composée d’experts disposant de plus de 10 ans d’expérience, afin de vous faire monter en compétences et de garantir la réussite de vos projets.

Bénéficier d’un accompagnement personnalisé et transparent de la part de votre manager, au sein duquel vous pourrez :

* Être reconnu pour vos talents et vos résultats.

* Être acteur de l’évolution de LSI grâce à vos feedbacks et à la place que vous souhaitez prendre au sein de l’entreprise.