Nous recherchons un ingénieur familier avec le laboratoire pour rédiger, structurer et maintenir la documentation réglementaire relative à la qualification des équipements analytiques (Physicochimie, Biologie, etc.) dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
Missions :
La rédaction de la documentation de validation
Protocoles de validation, analyses de risques, URS/FS/DS, IQ/OQ/PQ, rapports, SOP…
Revue documentaire
Vérification de la conformité, traçabilité et clarté des documents
Coordination avec les parties prenantes
Collaboration avec le CQ, AQ, Métrologie, Validation, Fournisseurs
Veille réglementaire
Intégration des exigences GMP/ICH/FDA dans la documentation
Support aux audits
Fourniture de la documentation demandée et réponses aux observations
Compétences :
Connaissance approfondie des BPF/GMP
Expérience en qualification dans un environnement GMP
Connaissance des équipements analytiques et de leur qualification
Excellente maîtrise du français et de l’anglais technique (écrit), structuration de documents complexes
Maîtrise de MS Office, systèmes de gestion documentaire (ex : Veeva, Documentum), outils de qualification (Empower, LabX, LIMS, etc.)
Profil :
Bac +3 à Bac +5 en sciences (pharmacie, chimie, biotechnologie, qualité)
Expérience
Minimum 2 ans dans un environnement pharmaceutique GMP, rédaction technique ou validation
Langues
Français courant, anglais technique requis
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