Rejoignez Seqirus France – Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Intégrez une équipe dynamique au sein de Seqirus France et contribuez directement à la conformité et à la qualité de nos activités pharmaceutiques. Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité réglementaire et du suivi pharmacovigilance de nos produits.
🗂️ Vos missions principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non‑promotionnels)
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Organiser et animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Assurer le dépôt des demandes de visa auprès des Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les LP* (Liste Positive) avant signature du Pharmacien Responsable.
o Coordonner le suivi avec les équipes ventes, marketing, médicales et économiques.
* Dossiers d’AMM & mentions légales
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements en partenariat avec le service International.
o Rédiger et mettre à jour les mentions légales des spécialités.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et compléter les check‑lists de mise à jour produit.
* Projets transversaux & veille réglementaire
o Rédiger / actualiser les procédures internes liées à votre fonction.
o Contribuer aux projets d’entreprise (innovation, amélioration continue, etc.).
o Assurer une veille sur la publicité, les enregistrements/variations, la LEA, la charte d’information, la concurrence…
o Animer des sessions de formation (DMOS, contrôle PUB, …) pour les collaborateurs.
o Participer à la certification de l’activité d’information promotionnelle du laboratoire.
o Préparer le dossier « État des lieux » de la filiale.
* En l’absence du Pharmacien Responsable (exemple)
o Gestion du système qualité, suivi des lots et traitement des réclamations.
o Gestion des déviations, écarts qualité et préparation aux audits/inspections.
o Réalisation et suivi des CAPA, rédaction de procédures et revues qualité.
o Gestion du Change‑Control, indicateurs qualité et revue annuelle de direction.
o Rédaction et suivi des Quality Agreements / cahiers des charges pharmaceutiques.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national, en conformité avec les exigences de l’ANSM et les bonnes pratiques GVP.
* Superviser la déclaration des effets indésirables, la transmission des PSUR et la mise en œuvre du plan de gestion des risques (RMP).
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et évaluer les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Assurer la mise à jour continue de l’information produit (étiquetage, notices, sites web) au regard des données de pharmacovigilance.
Encadrement des Avantages & Transparence des Liens (LEA)
* Veiller au respect des lois, directives et codes de conduite du groupe CSL.
* Définir et suivre la politique LEA/Transparence, établir les KPI et assurer la qualité des déclarations.
* Coordonner le prestataire externe chargé des déclarations et garantir leur publication dans les délais.
* Conseiller les équipes sur la faisabilité des projets impliquant des professionnels de santé.
* Former, sensibiliser et accompagner les collaborateurs sur les exigences LEA.
* Participer aux groupes de travail LEEM/AFAR et à l’amélioration continue des processus et outils.
🔎 Profil recherché
* Formation
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance (enregistrement, contrôle des supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD).
o Connaissances des lois LEA et de la transparence des liens (un atout supplémentaire).
🏢 Conditions de travail & environnement
* Poste basé à Paris (ou autre site français de Seqirus), avec un cadre de travail stimulant et collaboratif.
* Possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service.
* Accès à des formations continues, à des projets internationaux et à des réseaux d’experts du groupe CSL.
🌱 Développement & avantages
* Programme de formation interne et externe (réglementation, pharmacovigilance, leadership).
* Parcours de carrière clairement défini au sein du groupe mondial CSL.
* Rémunération attractive, bonus lié à la performance et avantages sociaux compétitifs.
* Environnement inclusif où la diversité est valorisée et où chaque voix compte.
À propos de CSL Vifor
CSL Vifor est le partenaire mondial de choix pour les thérapies innovantes en carence en fer et néphrologie. Nous développons, fabriquons et commercialisons des solutions de santé de précision, au service de patients dans plus de 100 pays. Le groupe, fort de 32 000 collaborateurs, place l’innovation, l’inclusion et la responsabilité au cœur de sa mission.
Inclusion & appartenance
Chez CSL, l’inclusion et le sentiment d’appartenance sont les moteurs de notre innovation. Nous célébrons les différences, cultivons la curiosité et l’empathie, afin de mieux comprendre les besoins de nos patients, partenaires et collaborateurs.
Égalité des chances
CSL est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous nous engageons à offrir des aménagements raisonnables aux personnes en situation de handicap tout au long du processus de recrutement.
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