Votre Rôle Nous recherchons un(e) Expert(e) en Validation de Procédés pour garantir la conformité et la robustesse des procédés de fabrication de nos produits injectables et stériles. Votre expertise en management de projets et votre connaissance approfondie des réglementations internationales sont cruciales, notamment dans le cadre de notre stratégie d'externalisation complète via des CMO. Missions : Vous piloterez la stratégie de validation et la coordination des activités à l'échelle globale : Pilotage de la Validation des Procédés : Définir, planifier et superviser l'ensemble des activités de validation pour les produits injectables/stériles, depuis la conception jusqu'à la mise en routine. Management de Projet Expérimenté : Assurer une gestion de projet rigoureuse pour coordonner les validations complexes, en garantissant le respect des coûts, des délais et de la qualité. Oversight des CMO (Contract Manufacturing Organizations) : Agir en tant qu'interlocuteur(trice) unique et autonome pour les CMO basées aux États-Unis, aux Pays-Bas et autres pays. Vous assurerez la bonne exécution des études de validation faites en sous-traitance. Conformité Réglementaire : Garantir que toutes les validations sont en stricte conformité avec les réglementations européennes (BPF/EU GMP) et américaines (FDA/US GMP). Profil : Expérience : Vous justifiez d'une expérience très significative en validation de procédés, idéalement dans le secteur pharmaceutique. Expertise Technique : Connaissance approfondie des environnements de production stériles et des injectables. Compétence Bonus (Atout Majeur) : Une connaissance ou une expérience des Oligonucléotides (actif atypique) serait un véritable plus. Langue : Anglais courant et professionnel (oral et écrit) indispensable pour les échanges quotidiens avec les CMO internationales et les autorités réglementaires. Autonomie : Capacité prouvée à gérer des projets de validation de manière totalement autonome et à distance. ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe. C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament. Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !
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