Regulatory affairs manager & pharmacovigilance specialist

REGULATORY AFFAIRS MANAGER & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST

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OBJECTIFS DU POSTE

Le Responsable Affaires Pharmaceutiques & Spécialiste PV :

1. Met en œuvre la stratégie réglementaire pour l'obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché en France ;
2. Met en œuvre la stratégie d’accès au marché des autorisations de mise sur le marché en France ;
3. Assure la conformité des activités de la filiale avec la réglementation pharmaceutique ;
4. Organise le système de pharmacovigilance sous autorité du PR/RPV et assure les activités locales de pharmacovigilance ;
5. Assure le remplacement du Pharmacien Responsable/Responsable PV local en son absence ;
6. Assure le support du Responsable assurance qualité sur certaines activités.

AFFAIRES REGLEMENTAIRES ET ACCES AU MARCHE

* Superviser les activités réglementaires pour un portefeuille dédié.
* Gérer les soumissions réglementaires et les activités de maintenance du cycle de vie.
* Assurer la liaison avec les autorités sanitaires et les parties prenantes internes et externes.
* Participer au processus de diligence raisonnable pour le développement de nouvelles activités.

PHARMACOVIGILANCE

* Gérer localement les dossiers de pharmacovigilance.
* Évaluer les signaux de pharmacovigilance et les cas soumis aux autorités.
* Préparer et animer les réunions d'évaluation des bénéfices/risques.

PHARMACIEN ADJOINT (Chargé, par délégation, de la qualité et de la surveillance des opérations pharmaceutiques, sous l’autorité du PR)

* Assister le Pharmacien Responsable dans ses fonctions, notamment le contrôle de la publicité, le suivi des lots, et la pharmacovigilance.

RESPONSABLE PV SUPPLEANT

* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance en l'absence du Responsable PV.

QUALIFICATIONS ET EXPERIENCE

* Pharmacien diplômé : Inscrit à la section B du Conseil de l'Ordre.
* Maîtrise excellente de l'anglais parlé et écrit.
* Expérience : 5-8 ans dans l’industrie pharmaceutique à des postes similaires.

COMPETENCES ESSENTIELLES

* Responsabilité et adhésion : Prendre des décisions éclairées et justifiées.
* Organisation : Être méthodique et consciencieux.
* Communication efficace : Communiquer clairement et efficacement.
* Intégrité : Faire preuve d'honnêteté et de transparence.
* Expertise technique : Contribuer avec une expertise technique spécifique et se tenir informé des évolutions dans le domaine.

MERCI DE POSTULER AVEC UN CV EN LANGUE ANGLAISE, SVP.

#LM


Niveau de séniorité

* Mid-Senior level


Type d'emploi

* Full-time


Fonction

* Soins de santé


Industrie

* Fabrication pharmaceutique

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