Votre rôle :
Intégré à notre équipe Assurance Qualité et sous la responsabilité du Responsable AQ Opérationnelle, vous serez en charge de l'Assurance Qualité Opérationnelle pour la fabrication et le conditionnement de l'API (metformine) et du premix sur notre site. Votre rôle consistera à garantir la conformité des produits aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et à respecter les exigences et réglementations en vigueur en Europe et aux États-Unis.
Rattaché au Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, vous superviserez le processus de qualification et de validation du site, incluant les procédés, le nettoyage, les équipements, les locaux, le laboratoire de Contrôle Qualité, les utilités et les systèmes informatisés. En tant que référent en Assurance Qualité, vous veillerez à l'application des systèmes qualité en place pour assurer la conformité des produits.
Vous participerez également à la libération des lots en tant que back-up du Pharmacien Responsable, tout en respectant les délais d'expédition. Vous serez sollicité pour échanger des pratiques avec l'ensemble de nos sites en France et à l'international, et pourrez être amené à participer à des projets intersites.
Votre activité sera variée, et vous gérerez en autonomie les déviations, réclamations et actions correctives et préventives (CAPA) en collaboration avec les autres secteurs du site, tels que la production, le contrôle qualité et la logistique, afin de garantir un système de management de la qualité efficace et en constante amélioration.
Le poste est basé à Calais (62) en CDD au sein d'un site de production chimique destiné à l'industrie pharmaceutique.
Qui vous êtes :
1. Pharmacien thésé inscriptible à l'ordre des pharmaciens en tant que Pharmacien adjoint, avec une 1ère expérience réussie sur un poste similaire dans le domaine pharmaceutique. La connaissance de la production chimique est un plus.
2. Bonne connaissance de la règlementation pharmaceutique (BPF, ICH, EMA/FDA guidances)
3. Facultés d'analyse, de synthèse et de communication (rédactionnelle, expression orale et conduite de réunions).
4. Bonne analyse de risques, capacité à prendre des décisions, force de proposition
5. Goût pour le terrain et esprit pragmatique, esprit d'équipe et collaboratif, influence positive
6. Bonne maitrise de l'anglais professionnel à l'écrit comme à l'oral
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