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Le technicien Qualification Validation est responsable de la mise en oeuvre des procédures de validation et de qualification pour les équipements, les processus et les systèmes, afin d'assurer qu'ils répondent aux normes requises pour la production. Il est garant de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux réglementations en vigueur. Il a pour mission de qualifier les outils, valider les process de production et mettre en oeuvre le protocole de qualification/validation dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiène et sécurité.
-Principales activités essentielles :
1.Etablir le master plan (qualification /validation du site)
2.Rédiger la documentation qualification/Validation ( identifier les essais à réaliser au travers de l'analyse de risque, rédaction des protocoles QI /QO /QP et les Rapports de Qualification/Validation) définies selon le « validation Master Plan » dans le respect des référentiels et des délais.
3.Créer les protocoles de FAT/SAT/QI/QO/QP
4.Piloter et participer aux tests de FAT/SAT/QI/QO/QP
5.S'assurer de l'exécution des Validation Master Plan
6.Rédiger les rapports de vérification / requalification périodiques
7.Gérer les dysfonctionnements majeurs et les déviations et les plan d'actions associés.
8.Contrôler le déroulement des étapes de qualification des outils et de validation des process de production dans les services concernés
9.Contrôler les résultats de validation et signaler des anomalies du matériel/process
10.Proposer et mettre en oeuvre les actions qualité, préventives ou correctives
11.Enregistrer les paramètres de validation et de qualification
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