Notre département Qualité Pré & Post-Market IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage recherche un Ingénieur Qualité R&D en charge du programme Séquençage qui évoluera en CDI au sein du département Qualité Pré & Post-Market et sera rattaché au Directeur Qualité IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage au sein d'une équipe de 5 collaborateurs. Quelle sera votre mission chez bioMérieux ? * Piloter la Qualité pour l'Innovation : Porter les livrables qualité des projets de séquençage (réactifs & logiciels), en garantissant la conformité aux normes internationales (ISO 13485, IVDR, FDA si applicable) depuis la conception jusqu'à la gestion du cycle de vie. * Gérer les Risques : Détenir et maintenir les dossiers de gestion des risques, en intégrant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements, et en animant les revues de risques pour assurer la sécurité et l'utilisabilité. * Soutenir l'Excellence Post-Market : Contribuer à la surveillance, à l'analyse de tendances et aux processus d'actions terrain, en favorisant l'amélioration continue et la coordination interfonctionnelle. * Renforcer la Qualité Logicielle & la Cybersécurité : Garantir la conformité logicielle (IEC 62304, 21 CFR Part 11 si applicable), soutenir le développement sécurisé et gérer les vulnérabilités en collaboration avec l'équipe Sécurité Produit. * Élargir le Périmètre Équipement : Prendre progressivement en charge les instruments de l'écosystème de séquençage, en alignant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements. * Promouvoir le SMQ & les Bonnes Pratiques : Rédiger et revoir les procédures, soutenir les audits, piloter les CAPA et la gestion des changements, et accompagner les collègues pour diffuser l'excellence qualité.
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