Ce rôle consiste à évaluer les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et leurs variations relatives à la pharmacocinétique et à la pharmacodynamique. Vous participerez également à la coordination et au suivi de l'activité des experts externes, ainsi qu'au suivi des sollicitations de la Direction de l'évaluation.
Vous serez amené à travailler en langue anglaise (lecture/écriture/réunions) et devrez synthétiser l'information scientifique pour présenter une analyse critique argumentée, concise et claire.
L'apprenti aidera à la prise en charge de l'instruction de dossiers de médicaments sur la partie pharmacocinétique et pharmacodynamique. Il proposera une conclusion en tenant compte de l'estimation du rapport bénéfice/risque principalement pour les médicaments génériques (évaluation des essais de bioéquivalence), mais aussi des nouveaux médicaments.
Vous aurez l'opportunité de participer à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d'expertise et de faire preuve de veille scientifique et réglementaire dans ce domaine.
Compétences requises
* Synthétiser l'information scientifique et présenter une analyse critique argumentée, concise et claire ;
* La pratique de l'Anglais est indispensable (lu, écrit et parlé) ;
* Bonne connaissance en statistiques ;
* Une formation ou expérience pratique, même courte, en modélisation et simulation est un plus ;
* Connaissances des principaux logiciels utilisés en PK et PD (Phoenix/ WinNonLin, NONMEM, Monolix…)
Missions principales
* Évaluation des demandes d'AMM et leurs variations relatives à la pharmacocinétique et à la pharmacodynamique ;
* Coordination et suivi de l'activité des experts externes ;
* Suivi des sollicitations de la Direction de l'évaluation ;
* Participation à des groupes de travail européens ou internationaux en lien avec le domaine d'expertise ;
Spécialités requises
* Master 2 sur les domaines de pharmacocinétique, pharmacologie clinique, biostatistique et modélisation
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