Evaluateur qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale (h/f)

Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique et sécurité virale (H/F)

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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :

* Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
* Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
* Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
* Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
* Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Présentation générale du poste

Direction : La Direction des métiers scientifiques évalue les dossiers scientifiques en termes de qualité pharmaceutique, non clinique et de pharmacologie et participe à l’information des usagers et des professionnels sur la toxicité et la qualité pharmaceutique des produits.

Pôle : Pôle 1 Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale

Finalité du poste

Assurer l’évaluation de la partie CMC (procédé de fabrication et contrôles) des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’AMM centralisées, d’avis scientifiques européens, et d’autres procédures européennes ou nationales (essais cliniques, accès dérogatoires, APSI, défauts qualité) et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Activités principales

* Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments biologiques en AMM/variations centralisées ou avis scientifiques européens sur la base des guidelines et normes européennes, en s’appuyant sur la doctrine existante.
* Rédiger en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation selon les procédures existantes.
* Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
* Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique et sécurité virale) ou externes (réunions avec l'EMA, avec les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).
* Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

Activités secondaires

* Evaluer la qualité pharmaceutique et sécurité virale des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique selon les autres procédures nationales et européennes sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s’appuyant sur la doctrine existante.
* Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.
* Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA.
* Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.
* Participer à la rédaction de guidelines, monographies...
* Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation.

Profil recherché

Docteur en pharmacie, Bac+5/Master 2 scientifique ayant une bonne connaissance en biologie / biotechnologies. Expérience solide dans le domaine des médicaments biologiques (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique). Une expérience de terrain de plusieurs années en industrie pharmaceutique dans la production et le contrôle serait un plus.

Compétences clés recherchées

* Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter en réunion collégiale une analyse critique argumentée, concise et claire ;
* Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
* Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
* Maîtrise de l'anglais indispensable ;
* Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public de 3 ans

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Date limite de dépôt des candidatures : 28 /02/2025

Reference de l’offre : DMS EQPBSV HP EU

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap.

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