Expert compliance et validation de systèmes informatisés h/f

Job Description

Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d'être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.

Rôle d'expert Compliance et Validation :

- Est l'interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d'expertise
- Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations
- Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d'Audit et Inspection
- Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système
- Forme les experts techniques pour s'assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur
- Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées
- Participe à ces activités de retrait et d'archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur

Support en routine :

- Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires
- Participe aux investigations techniques et documentaires
- Joue le rôle d'expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)
- Participe aux investigations en cas d'incident et/ou de déviation
- Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés
- Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity)

Système Documentaireet Gestion des Changements :

- S'assure que les documents du service sont à jour
- Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service
- Fait évoluer les documents du service en fonction de l'évolution des politiques et procédures Groupe
- Apporte un support et/ou prend en charge l'organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés

Contribue à la réussite des projets :

- Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système
- Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système
- Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet

Innove et est force de de propositions :

- Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation
- Propose des évolutions innovantes dans son domaine d'expertise dans le respect de la réglementation en vigueur

Formation

- Bac +3, Diplôme d'ingénieur ou Bac +5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité

Expérience

- Au moins 3 ans d'expérience en milieu industriel pharmaceutique

Compétences

- Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11
- Connaissance des règles de Data Integrity
- Bonne maîtrise d'Excel et des outils bureautiques
- Notions de Gestion de Projet
- Anglais
- Anglais professionnel (technique et conversationnel)
- Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d'autres sites, des fournisseurs

Savoir-être

- Orienté client et résolution de problème: capacité à soutenir la performance industrielle du site
- Sens de l'analyse et pragmatisme: proposer des solutions adaptées au besoin client
- Force de proposition: être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions
- Rigueur et autonomie dans le travail
- Capacité à travailler en équipe et avec d'autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe
- Communication et relationnel aisés avec l'ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion

Required Skills:
Application Infrastructure, Application Infrastructure, Audit Documentation, Change Catalyst, Cloud Security, Digital Forensics, Identity Access Management (IAM), Incident Response, Information Security Engineering, Information Technology (IT) Performance Architecture, IT Infrastructure Management, Maintenance Management, Organizational Management (OM), Pharmaceutical Microbiology, Pharmacodynamics, Pharmacogenetics, Pharmacogenomics, Pragmatics, Problem Elimination, Problem Solving, Quality Assurance Processes, Quality Management, Security Standards Development, Server Hardware Configuration, Systems Architecture {+ 1 more}

Preferred Skills:

Current Employees apply

Current Contingent Workers apply

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:
Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:
Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.