Le service Affaires technico-réglementaires à Valdepharm gère la stratégie technico-réglementaire du site, afin de garantir le maintien de mise sur le marché de substances actives et produits finis. Il a en charge : - la mise à jour des dossiers réglementaires des substances actives (module 3) et leur soumission auprès des autorités de santé du monde entier (Europe, US, Japon, Canada, Australie) - le maintien de l'US DMF type V pour le process de stérilisation des produits finis - le publishing des dossiers réglementaires - la correspondance avec les clients - la gestion des réponses aux « Deficiency Letters » émises par les autorités de santés - l'évaluation d'impact et l'approbation des change control du site - l'évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines, impuretés génotoxiques, solvants résiduels et impuretés élémentaires - la rédaction de procédures - la mise à jour du « Site Master File » - la mise à jour du « Accreditation of Foreign Manufacturers » pour le Japon - la mise à jour des déclaration GDUFA, NDC listing, quantité de substances actives expédiées pour la FDA - la veille réglementaire - Mutuelle et prévoyance - 6 semaines de CP - RTT - Restauration collective - Prime de transport - Prime de vacances - Prime bonus
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