Responsable affaire réglementaire emea

Samuel, Consultant au sein du cabinet Fed Ingénierie en Ile-de-France, recherche pour son client, spécialiste en dispositif médicaux un Responsable Affaire Réglementaire EMEA H/F basé(e) dans le 95.

Rejoignez une entreprise internationale, leader sur son marché qui vous permettra de mettre vos compétences à profits au sein d'une structure en pleine expansion.

Forte d'une croissance soutenue et d'une expansion rapide de ses activités, notre client recrute un responsable des enregistrements internationaux pour la région EMEA afin de soutenir la stratégie réglementaire, de garantir le respect des réglementations en vigueur et de contribuer au développement et à la commercialisation réussis de nos produits.

A ce titre, vous aurez pour principales missions :
- Diriger et gérer les activités liées aux enregistrements de produits dans la région EMEA, à l'exception du marquage CE.
- Rédiger, analyser et réviser des documents techniques afin d'étayer les dossiers réglementaires spécifiques à chaque pays de la région EMEA, et compiler ces dossiers dans un format conforme aux documents d'orientation applicables.
- Collaborer avec d'autres services et communiquer les exigences relatives aux dossiers réglementaires lorsque des documents sont nécessaires pour leur dépôt.
- Tenir à jour les dossiers réglementaires. Gérer et mettre à jour les autorisations réglementaires. S'assurer que les enregistrements sont correctement gérés, y compris les renouvellements, les listes de dispositifs, les enregistrements de sites, les suppléments relatifs aux modifications et les rapports annuels.
- Collaborer avec les distributeurs, le représentant autorisé au Royaume-Uni et le représentant autorisé en Suisse, et répondre à leurs demandes.
- Aider à préparer les réponses aux questions des autorités réglementaires dans les délais impartis.
- Se tenir informé des procédures réglementaires, des documents d'orientation, des normes et de l'évolution du contexte réglementaire.
- Réaliser une évaluation des écarts.
- Soutenir les audits externes en apportant une expertise réglementaire afin de minimiser le risque de constatations de non-conformité.
- Participer au programme d'audit interne.
- Évaluer et documenter l'impact réglementaire des modifications de conception des produits dans les juridictions où ceux-ci sont homologués.
- Mettre à jour les dossiers et les outils de suivi des affaires réglementaires (dossiers de soumission, licences et autres documents liés aux enregistrements internationaux dans la zone EMEA).
- Élaborer et maintenir les procédures relatives aux affaires réglementaires.
- Définir des indicateurs clés de performance (KPI) et surveiller les enregistrements internationaux dans la zone EMEA.

Issu(e) d'une formation de type bac +5 vous bénéficiez d'au moins 10 ans d'expérience dans le domaine des affaires réglementaires et/ou de l'assurance qualité au sein d'une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux
Une formation attestée sur les normes et réglementations en vigueur relatives aux dispositifs médicaux constitue un atout (par exemple : MDSAP, RDM de l'UE, ISO 13485, etc.)
Connaissances scientifiques : capacité à analyser des données complexes tout en gardant une vue d'ensemble grâce à de solides compétences analytiques
Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec une capacité à écouter, à s'exprimer clairement et à défendre des idées
Proactif, très performant, axé sur les résultats et capable de gérer des projets avec une intégrité éthique
Compétences techniques (par exemple, applications MS Office, bases de données, recherche en ligne efficace)
Master ou diplôme équivalent dans le domaine de l'ingénierie, des sciences, d'une discipline scientifique connexe ou équivalent. Un diplôme de niveau supérieur sera un atout. La certification RAPS sera un atout.