Pharmacien Assurance Qualité Opérationnelle - Expert Qualification Validation (f/h)
Votre rôle :
Intégré au sein de notre équipe Assurance Qualité, sous la responsabilité du Responsable AQ Opérationnelle, vous êtes responsable de l'Assurance Qualité Opérationnelle de la fabrication et du conditionnement de l'API (metformine) et des premix du site, en conformité avec les systèmes qualité en place, les BPF, et les réglementations en vigueur (Europe, USA).
Vous gérez le processus de qualification et validation du site (procédé, nettoyage, équipements, locaux, laboratoire Contrôle Qualité, utilités, systèmes informatisés) en tant que référent Assurance Qualité, en respectant les standards pour assurer la conformité des produits aux BPF et réglementations.
Vous participez également à la libération des lots en tant que back-up, sous délégation du Pharmacien Responsable, en respectant les délais d'expédition.
Vous échangez avec nos sites en France et à l'international, et pouvez participer à des projets intersites.
Votre activité est variée : gestion autonome des déviations, réclamations, CAPA, en collaboration avec les autres secteurs (production, CQ, logistique) pour garantir un système de management de la qualité efficace et en amélioration continue.
Le poste est basé à Calais (62), dans un site de production chimique pharmaceutique.
Qui vous êtes :
* Pharmacien thésé, inscrit à l'ordre des pharmaciens, avec une expérience réussie dans un poste similaire en pharmaceutique. La connaissance de la production chimique est un plus.
* Bonne connaissance de la réglementation pharmaceutique (BPF, ICH, EMA/FDA guidances).
* Capacités d'analyse, de synthèse, de communication écrite et orale, et conduite de réunions.
* Bonne analyse des risques, capacité à prendre des décisions, force de proposition.
* Goût pour le terrain, esprit pragmatique, collaboratif, influence positive.
* Maîtrise de l'anglais professionnel à l'écrit et à l'oral.
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