Position Description:
Affaires règlementaires, pharmacovigilance, assurance qualité, opération clinique… Nos équipes accompagnent les plus grands acteurs du domaine de la Santé. Elles assurent la définition de nouvelles stratégies pour proposer une expérience client unique et garantir un niveau de qualité dans le cadre du cycle de vie du médicament.
Si vous souhaitez intégrer nos équipes à Paris et accompagner les plus grands acteurs du secteur santé, cette annonce est susceptible de vous intéresser.
Your future duties and responsibilities:
Vos missions principales sont les suivantes :
- Recueillir, évaluer et documenter des cas
- Réaliser les évaluations médicales des risques médicamenteux pour les produits en développement et/ou commercialisés
- Elaborer les PSUR, synthèses locales et des rapports de pharmacovigilance
- Transmettre des cas de pharmacovigilance et des rapports aux autorités de santé
- Rédiger la partie pharmacovigilance du dossier d'AMM et des dossiers transparence/prix
- Evaluer des bénéfices/risques de chaque produit et transmission des informations à l'interne
- Informer et conseiller auprès des professionnels de santé sur la tolérance des produits et réponse a toute question interne ou externe
- Participer à la rédaction, mise en oeuvre et contrôle de l'application des procédures de pharmacovigilance
- Contrôler la base de données de pharmacovigilance pour identifier toute évolution du profil de tolérance
- Assurer la veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
- Rédiger la partie pharmacovigilance des protocoles d'études cliniques des cahiers d'observations et des rapports
- Mettre en place des circuits de notification pour les études cliniques
- Former les services concernés, dont la visite médicale, aux obligations de pharmacovigilance pour les produits commercialisés
- Conseiller, assister et préparer les argumentaires en cas de crise ou d'action juridique après l'évaluation des informations de pharmacovigilance
- Proposer et modifier des mentions légales (RCP) et rédaction des parties de pharmacovigilance
- Communiquer des informations de pharmacovigilance et transmission aux services concernes (médical, marketing, réglementaire...)
- Mettre en œuvre et suivi de l’implémentation des plans de gestion de risque
- Collaborer avec les autorités de santé dans le cadre des enquêtes de pharmacovigilance
- Assurer le suivi et la tolérance des produits en développement ou des médicaments commercialisés, au niveau national en étroite coordination avec les filiales,
En rejoignant CGI, vous bénéficiez notamment d’une offre complète de formations (techniques, métiers, développement personnel,…), de flexibilité grâce à notre accord télétravail (jusqu’à 3 jours de télétravail par semaine), d’une politique de congés avantageuse (27 jours de congés payés, RTT, congés ancienneté et enfant malade,…) et d’un package d’avantages intéressant (régime d’achats d’actions, participation, CSE,...).
Required qualifications to be successful in this role:
De diplôme de pharmacien avec un master 2 spécialisé dans le domaine de la pharmacovigilance avec une expérience d'au moins 2 ans dans le secteur pharmaceutique.
Vos compétences techniques sont les suivantes :
- Maitrise des dossiers de pharmacovigilance
Vous avez ou vous êtes :
- Rigoureux
- Proactif
- Niveau anglais B2
CGI est un employeur inclusif et attentif aux candidatures des personnes en situation de handicap, à l’évolution de carrières des hommes et des femmes et au bien-être de nos salariés LGBT+. Dans un souci d’accessibilité et de clarté, le point médian n’est pas utilisé dans cette annonce. Tous les termes employés se réfèrent aussi bien au genre féminin que masculin.
Skills:
1. English
2. Healthcare (Loc)
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