Nous recherchons un expert en réglementation pour rejoindre notre équipe. Cette fonction est chargée de l'élaboration de la stratégie réglementaire CMC et de la rédaction des documents nécessaires.
Le rôle
Vos missions seront les suivantes :
* Rédiger le module 3 (CMC), les documents CEPs & DMFs, dossiers abrégés, technical packages
* Collecter les données et documents nécessaires
* Mettre à jour les dossiers (variations, révisions, amendement)
* Rédiger la partie réglementaire au format CTD
* Préparer et rédiger les dossiers de renouvellements
* Interagir auprès des autorités de santé ou autres dans le cadre de procédures entamées
* Rédiger les réponses aux questions formulées par les autorités de santé, les clients, les filiales
Compétences requises
* Diplôme en BAC+5 en Affaires Réglementaires
* Expérience en Affaires Réglementaires CMC
* Rédaction du module 3
* Rédaction au format CTD
* Connaissances des réglementations ICH, DMF, CEP et ASMF
Ce poste s'adresse également à ceux qui ont une aisance en communication et qui font preuve d'organisation et d'autonomie.
Bénéfices
Lorsque vous rejoindrez notre équipe, vous bénéficierez notamment de :
* Tout simplement développer votre carrière et vos compétences
* Travailler dans un environnement où l'égalité, la diversité et l'inclusion sont fondamentales
* Être coaché(e) et encadré(e) tout au long de votre parcours
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