Poste : - Gestion et amélioration du système qualité : Mettre en oeuvre, documenter et assurer l'efficacité du système de management de la qualité (SMQ), en veillant à son application dans toute l'entreprise et à la conformité aux exigences réglementaires. - Pilotage des processus qualité : Superviser les audits internes et externes, les CAPA, les revues de direction, la gestion documentaire, les réclamations clients, les changements, et les indicateurs de performance. - Formation et sensibilisation : Former et sensibiliser le personnel aux exigences qualité, réglementaires et normatives ainsi qu'aux bonnes pratiques internes. - Gestion des fournisseurs et de la conformité des lots : Qualifier, évaluer et auditer les fournisseurs ; contrôler les dossiers de lots selon les spécifications de fabrication et de stérilisation. - Suivi des aspects stérilisation et contamination : Assurer la validation de la stérilisation EtO, le suivi de la bioburden, les études de vieillissement, la biocompatibilité, la validation du packaging, du nettoyage et les contrôles en salle blanche. Profil : - Formation supérieure - Connaissance des normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601, IEC 62304) et à la stérilisation des produits de santé (ISO 11135, ISO 11137, etc.) - Expérience de 5 ans minimum dans l'animation de système de management de la qualité dans un contexte réglementaire et normatif exigeant. - Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux de classe III implantable est fortement recommandée. - Connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745). - Maîtrise des méthodes de résolution de problèmes et des outils qualité. - Qualification aux pratiques d'audit interne et externe. - Anglais (lu, parlé, écrit). - L'expérience managériale constituera un atout Entreprise : HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé. Notre client, société des implants mini-invasifs innovants pour les patients souffrant de maladies cardiaques, recherche un.e: RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE H/F En ce moment, le produit est en phase d'études cliniques pivotales pour le marquage FDA et le marquage CE.
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