Le groupe Octapharma est spécialisé dans le développement, la production et la commercialisation de protéines humaines issues du plasma et de lignées de cellules humaines. Site de production en plein essor, Octapharma Lingolsheim se développe et investit chaque année dans de nombreux projets.
L’esprit d’équipe, la convivialité, la responsabilité, la gestion et le développement des compétences sont autant d’axes communs à nos 800 collaborateurs qui partagent les mêmes valeurs.
Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de milliers de patients.
Quelles seront vos missions en tant que Expert Qualité ?
* Assurer le rôle de Responsable des Processus « AQ Fournisseur » (qualification et réclamations) et « Audits Internes »
* Garantir le suivi de la conformité (GxP) des fournisseurs de l’ensemble du site et assurer l’organisation ainsi que la planification des audits internes/externes du site
* Assurer la gestion des anomalies/réclamations et la mise en place des actions correctives et préventives liées aux fournisseurs
* Planifier et réaliser le planning d’audits externes pour le site
* Définir le planning d’audits internes du site et participer à sa réalisation
* Définir, faire évoluer et assurer la conformité des stratégies qualité en lien avec la réglementation, les standards de l’industrie et les processus du groupe
* Contrôler l’application et l’applicabilité des règles qualité
* Gérer les indicateurs et bases de données associées
* Former à l’utilisation et à l’application des systèmes qualité
* Participer aux audits et inspections
* Maintenir un lien avec les fonctions analogues des autres sites du groupe
Pourquoi pas vous?
* De formation Bac+5 type Master, Pharmacien ou Ingénieur dans le domaine de la Qualité, vous justifiez d’une expérience minimum de 8 ans sur une fonction similaire acquise dans un environnement GXP, au sein de services d’Assurance Qualité
* Une expérience d’auditeur confirmé est indispensable
* Maîtrise des GMP internationales (BPF, 21CFR…)
* Capacité à travailler en équipe pluridisciplinaire et internationale
* Esprit d’analyse, de synthèse et de proposition
* Leadership, rigueur, autonomie et sens des responsabilités
* Bonnes compétences rédactionnelles et de communication en anglais indispensables
* Poste ouvert aux personnes en situation de handicap
Le service Assurance Qualité, systèmes généraux – Direction Qualité & Pharmaceutique :
* En charge de la gestion des processus qualité transverses du site
* Collaboration étroite avec les autres départements qualité et les fonctions groupe
* Poste rattaché au Responsable Assurance Qualité, Systèmes Généraux
« Être Responsable de Processus, c’est piloter des activités clés pour garantir la conformité et l’amélioration continue du site. C’est aussi une opportunité de développer une vision stratégique et transverse de la qualité. Intégrez l’équipe Assurance Qualité Système et développez vos compétences aux côtés d’experts passionnés et engagés ».
Valentin Bergmann – Common Quality Systems Manager
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