Pharmacien - responsable des affaires pharmaceutiques (h/f)

Description du poste


Le-a responsable des Affaires Pharmaceutiques est rattaché-e hiérarchiquement au Directeur Qualité et Contrôles Pharmaceutiques et, en tant que Pharmacien Responsable Intérimaire, rapporte au Pharmacien Responsable de l’entreprise pour les affaires pharmaceutiques.

* Manager l'équipe des affaires pharmaceutiques



* Assurer et organiser la veille réglementaire
* Organiser la veille réglementaire (surveillance et partage des JO, newsletter ANSM, newsletter ANSES, …)
* Analyser les impacts des évolutions réglementaires pour permettre l’évolution des masters data, des systèmes d’information et des processus



* Assurer et organiser la conformité pharmaceutique des produits de la collection
* Concevoir et mettre à jour les procédures de qualification des produits et des fournisseurs du portefeuille d’OCP et de ses filiales
* Qualifier et approuver les produits et fournisseurs dans le respect des délais fixés
* Organiser la distribution des produits d’import afin de garantir la traçabilité et l’association de la notice (importations des labos à la demande de l’ANSM pour pallier les ruptures du marché national)
* Organiser la validation des DM et DMDIV selon les règlements européens (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746



* Gérer et organiser les alertes sanitaires : rappels, astreintes, plan Iode et sérialisation
* Piloter et Gérer les rappels / retraits de lot ANSM, ANSES et demandes laboratoires
* Organiser les astreintes OCP dans le cadre du système d’astreintes inter-entreprise (article R 5124-59 du CSP) et veiller à la bonne information des établissements.
* Gérer les stocks d’iode SPF et EDF.
* Mettre à jour les procédures correspondantes et gérer les alertes et tests du plan iode SPF.
* Piloter les alertes contrefaçon et FMVO en collaboration avec les équipes terrain



* Assurer la responsabilité pharmaceutique
* Travailler en étroite collaboration avec le Directeur Qualité et Contrôles Pharmaceutiques pour garantir la présence pharmaceutique en établissement dans le respect des articles R5124-16 à 36 et R5124-39
* Engager son diplôme en tant que Pharmacien responsable Intérimaire
* Assurer le remplacement du pharmacien responsable, en cas d’absence et à sa demande



* Gérer les réclamations qualité produits et les cas de vigilance*
* Concevoir et mettre à jour la procédure
* Garantir l’information du fabriquant, de l’exploitant ou du titulaire de l’AMM et assurer l’enregistrement des déclarations et des réponses.

* La vigilance concerne tous les produits distribués par OCP. Il est entendu par « vigilance », selon le(s) produit(s) concerné(s), la pharmacovigilance (médicaments), la matériovigilance (dispositifs médicaux), la réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), la nutrivigilance (compléments alimentaires) et la cosmétovigilance (cosmétiques). Matériellement, il s’agit - entre autres - d’organiser le traitement des réclamations relatives à la qualité de(s) produit(s) - distribués par la Société - et définir de(s) procédure(s) de surveillance afin d’identifier le(s) incident(s), effet(s) inattendu(s) ou indésirable(s) concernant ce(s) produit(s) et, le cas échéant, faire remonter l’information aux fabricants et notifier les autorités compétentes, lorsque cela est requis par la réglementation applicable selon la nature du produit concerné.



* Analyser les excursions de températures (pour en évaluer l’impact sur la qualité des produits et proposer les actions nécessaires argumentées)



* Gérer et organiser la surveillance des ventes
* Concevoir et mettre à jour la procédure
* Surveiller les ventes au niveau national et alerter l’ANSM si nécessaire



* Assurer et organiser la surveillance du flux intra-communautaire
* Organiser la veille des tensions d’approvisionnement et ruptures de stock publiées par l’ANSM
* Garantir la mise à jour des produits bloqués à l’export et surveiller son respect



* Assurer et organiser les déclarations légales et répondre aux requêtes administratives
* Garantir la réalisation des déclarations légales dans les temps (états des lieux annuels des établissements, déclarations stupéfiants et psychotropes...)
* Concevoir et mettre à jour les procédures des déclaration légales et accompagner les établissements dans leurs démarches.
* Répondre aux requêtes des différentes autorités (demandes ANSM, ARS, CPAM, CNOP, Gendarmerie ou Police Nationale, contrôles DGCCRF…)



* Participer à la formation
* Concevoir et/ou réaliser des sessions de formation (BPD et contrôles pharmaceutiques) aux pharmaciens du réseau et aux personnes intervenant dans les contrôles pharmaceutiques
* Réaliser des formations en établissements en cas de besoins



* Participer à la mise à jour du système qualité



* Participer aux auto-inspections et aux inspections
* Auto-inspections : Evaluer le respect des BPD par les établissements et le respect des contrôles pharmaceutiques à réaliser
* Connaître et participer à la mise à jour de la cartographie des risques des opérations pharmaceutiques
* Inspections : Participer aux inspections et à la réponse aux rapports d’inspections

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