Notre client développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux implantables de classe III, sur un scope international. Le poste est basé en région lyonnaise (69). Nous recherchons un Chef de projet confirmé qui va s'intégrer au département Design et Developpement d'un fabricant de dispositifs médicaux. Il s'agira de piloter et structurer l'ensemble des activités de maîtrise des changements (Change Control) liées au cycle de vie des produits. En tant que Chef de projet vous serez en charge du Life Cycle Management des DM produits sur le site. Vos principales missions seront : * Piloter l'ensemble des activités de maîtrise des changements (Change Control) du cycle de vie d'un DM de classe III. * Assurer l'évaluation, la documentation et l'implémentation des changements impactant le design, les matières premières, les spécifications ou les fournisseurs critiques, en garantissant la conformité au réglementaire attendue (TGA / FDA). * Coordonner les équipes transverses pour sécuriser la robustesse du design, la maîtrise des risques et la continuité de conformité réglementaire tout au long du cycle de vie. Gestion et pilotage de la maîtrise des changements * Maitriser le processus complet de Change Control * Analyser l'impact des changements sur le design, les performances, la sécurité, la biocompatibilité, les validations et la documentation. * Déterminer les exigences en tests, vérifications et validations. * Préparer les rationales techniques et les justifications réglementaires. * Assurer la traçabilité complète des modifications dans le DHF/DT. Gestion des risques (ISO 14971) * Mettre à jour les analyses de risques produit et process en lien avec chaque changement. * Amélioration continue des analyses de risques. * Conduire des AMDEC spécifiques aux changements (Design FMEA). * Intégrer les données PMS/PMCF pour documenter l'impact post-market des modifications. * Renforcer la conformité du dossier de gestion des risques en cohérence avec les standards et les impacts réglementaires. Coordination transversale * Animer les revues de changements (design review). * Collaborer étroitement avec l'AQ, l'AR, la Production, les Fournisseurs et la Supply. * Communiquer les impacts de mise en oeuvre. Amélioration continue * Identifier les améliorations du design et de l'ergonomie du produit, de l'étiquetage et des IFU. * Améliorer le Dossier d'Aptitude à l'Utilisation (Usability Engineering File). * Renforcer la qualité du système de gestion des risques (ISO 14971), * Garantir la conformité des pratiques en lien avec les procédures et exigences réglementaires. Issu d'une formation supérieure scientifique (idéalement en chimie ou biochimie), vous disposez d'une première expérience en gestion de projet au sein de l'industrie de la santé (idéalement dispositifs médicaux). Vous avez une première expérience des activités de Life Cycle Management et de maîtrise des changements (Change Control), ou une forte appétence pour ces sujets, et comprenez les enjeux liés à la conformité produit tout au long de son cycle de vie. Vous possédez de bonnes bases concernant : - les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux, - les principes de gestion des risques (ISO 14971), - la documentation technique associée aux produits et aux changements. Enfin, vous appréciez le travail en collaboration transverse avec des équipes pluridisciplinaires (qualité, réglementaire, production, supply, fournisseurs) et savez communiquer de manière claire et factuelle. Vous souhaitez développer votre expertise dans un environnement industriel exigeant et contribuer au cycle de vie de dispositifs médicaux à fort impact ? N'hésitez pas à candidater !
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