Responsable qualité medical evidence

Etablit un diagnostic de l'état actuel des processus de gestion Medical Quality sous la forme d’un bilan documenté et d’un plan d'action détaillé. Rédige et met à jour les Standard Operating Procedures (SOP) locales Real World Evidence (RWE) et Externally Sponsored Scientific Research (ESR) en collaboration avec les experts métiers. Est le correspondant Gestion Documentaire GED pour les Affaires Médicales BBU et OBU Est le référent local de l’équipe Medical Evidence en cas de questions relatives à la qualité. Assure un support pour l’aspect BPC et autres règlementations et procédures aux activités de la Direction Médicale et Scientifique (ex : RWE, ESR) : aide validation/publication/mise à jour SOPs/Modes Opératoires internes ; réalise l'analyse d'impact de la modification des SOP RWE/ESR globales. Participe aux activités selon les directives données par le Evidence Quality Director de la région Europe : participation aux groupes de travail et mise en place de procédures et process relatifs à la qualité, pour mise en place locale ultérieurement et notamment à l’auto-évaluation annuelle des Affaires Médicales OBU et BBU. Elabore le contenu des programmes de formation aux SOP. Assure la formation du personnel concerné des Affaires Médicales aux SOP et autres process de qualité. Est référente pour l’outil VQV. Communique avec le personnel concerné des Affaires Médicales dans un objectif de partage et de formation aux SOP à la demande de leur supérieur hiérarchique, ou de sa propre initiative en accord avec sa hiérarchie, qu’il s’agisse du personnel AstraZeneca ou de personnels extérieurs. Propose et met en œuvre les mesures correctrices nécessaires (actions de formation) et un plan d’amélioration de la compliance aux procédures. Vérifie avant et pendant la sous-traitance des études RWE que les normes de Qualité sont respectées et que les procédures des sous-traitants sont en conformité avec celles d’AstraZeneca. Participe aux audits des sous-traitants pour les études RWE. Planifie et réalise des contrôles qualité/audits internes des projets en cours. S’assure que les procédures internes qui doivent/ peuvent être partagées le sont. Est le conseiller BPC auprès des équipes concernées des Affaires Médicales en leur proposant des solutions pour améliorer la qualité des projets. Prépare les revues qualité trimestrielles (indicateurs de performance sur les non-conformités, les risques, les findings majeurs et critiques observés en audits/inspections, la maitrise des modifications, la supervision des prestataires, etc.) S’informe et informe les équipes concernées sur les évolutions dans le domaine de l’Assurance de Qualité et des Bonnes Pratiques Cliniques, en assurant une veille réglementaire locale Performance en termes de « Quality » (Dashboard Qualité) Formation de base : Scientifique BAC4/5ans Expérience professionnelle : Expérience d’au moins 5/6 ans en recherche clinique, monitoring et/ou chef de projet. Expérience de formateur souhaitée. Connaissance en gestion d’un système qualité, Connaissance en gestion d’un système qualité en RWE et ESR serait un plus. Autre expérience appréciée : auditeur, assurance qualité en recherche clinique. Connaissances techniques : Parfaite connaissance de la réglementation et des procédures en recherche clinique, et en études observationnelles. Une connaissance du système Veeva Clinical Vault serait un plus. Langues étrangères : Très bon niveau d’anglais Informatique : Maîtrise des outils informatiques Compétences clés : Qualités pédagogiques Qualités personnelles requises : Rigueur scientifique, qualités relationnelles, communication, adaptabilité, esprit d’investigation, dynamisme, créativité, esprit d’analyse et de synthèse, autonomie Points spécifiques : En synthèse, les 3 critères non négociables en recrutement sont : Expertise en recherche clinique et en assurance qualité Leadership Anglais Date Posted 01-déc.-2025 Closing Date 01-déc.-2025 AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.