Ces missions seront réalisées en autonomie sur le périmètre opérationnel, avec un accompagnement et une validation par le responsable QARA sur les sujets structurants et décisionnels. Système de Management de la Qualité Assurer la bonne gestion de la documentation qualité (procédures, formulaires, enregistrements, etc.) ; Suivre et animer les processus qualité : non-conformités, CAPA, actions préventives, etc. ; Organiser et suivre les formations internes et la sensibilisation des équipes à la qualité ; Mettre en place et suivre des indicateurs qualité pour piloter l’efficacité du SMQ. Audit et amélioration continue Identifier et proposer des actions pour optimiser et faire évoluer le SMQ ; Préparer et accompagner les audits internes et externes (ISO 13485, MDR) ; Contribuer à diffuser une véritable culture qualité et réglementaire au sein de l’entreprise. Soutenir les activités réglementaires et la mise sur le marché Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques, en lien avec les équipes produit et développement ; Gérer les démarches d’enregistrement et de suivi réglementaire ; Veiller au respect du Règlement (UE) 2017/745 et des normes applicables ; Réaliser une veille proactive sur les évolutions réglementaires et normatives.
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