Deputy qualified person/gmp quality assurance cdi f/m

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Deputy Qualified Person/GMP Quality Assurance CDI F/M

* Temps plein
* 06410 Biot, France
* Avec expérience professionnelle
* 09.01.26


Responsabilités

Sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité, vous êtes chargé(e) des validations de lots et des activités d'assurance qualité pour notre site de Sophia Antipolis en France.

Activités pharmaceutiques

* Réceptionner les matières premières, les emballages et les produits commerciaux
* Effectuer la revue des dossiers de lots de l'établissement pharmaceutique
* Sur délégation officielle du pharmacien habilité, procéder à la libération des médicaments expérimentaux et des médicaments à usage humain
* Coordonner le suivi et les mises à jour des autorisations de fabrication de l'établissement pharmaceutique
* Préparer les dossiers techniques annuels à soumettre à l'ANSM et à l'ANSES

Activités opérationnelles au sein de l'établissement pharmaceutique par délégation du QP

* Approuver les contrats de sous-traitance/clients ou TQA pour les services GMP/GDP
* Préparer les devis clients pour les services QA/QP et être le principal interlocuteur QA auprès des clients pour les projets concernés
* Assurer des contacts et des relations appropriés avec les autorités de contrôle

Audits et inspections

* Effectuer une revue indépendante des documents (plans, protocoles, rapports, documents réglementaires, etc.)
* Effectuer des auto-inspections
* Effectuer des audits internes (processus, systèmes)
* Réaliser des audits de qualification et des audits qualité périodiques des fournisseurs et sous-traitants.
* Rédiger des rapports d'audit, recommander des mesures correctives le cas échéant et assurer un suivi approprié.
* Réaliser une évaluation par les pairs des rapports d'audit rédigés par d'autres personnes.
* Informer immédiatement le responsable de l'assurance qualité du site et les autres responsables concernés, en particulier le pharmacien en chef (personne qualifiée), de tout problème majeur ou non-conformité.

Management de la qualité

* Veiller au respect des réglementations et normes internationales en matière de qualité et de conformité
* Définir les normes GMP/GDP pour la formation à la qualité afin de garantir la mise en œuvre de la stratégie et des politiques qualité
* Contribuer à la préparation du site en vue des inspections GMP par les autorités sanitaires et des audits clients
* Fournir un soutien et une expertise en matière de gestion de la qualité aux opérations
* Contribuer à la mise en œuvre et au suivi du système de gestion de la qualité
* Contribuer à la mise en œuvre et à l'exploitation des outils d'approche qualité et des mesures correctives issues des résultats d'audit.
* Contribuer à la mise à jour des procédures opérationnelles standard (SOP) d'assurance qualité.
* Contribuer à la collecte de données et à la préparation des indicateurs clés de performance (KPI) des activités d'assurance qualité.


Formations et expériences

* Doctorat en pharmacie
* Pharmacien inscrit à la section B du CNOP (Conseil de l’Ordre des Pharmaciens)
* Connaissance des BPF
* Une connaissance du développement de produits biologiques (fabrication, contrôle qualité) serait très appréciée
* Vous êtes autonome, organisé, rigoureux, polyvalent et vous vous adaptez facilement à un environnement dynamique. Vous avez de bonnes compétences en communication et en rédaction.
* Vous avez un sens de l'analyse et un esprit de synthèse développé. Vos compétences en matière de travail d'équipe sont reconnues et vous faites preuve d'initiative.
* La maîtrise du français et de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral, est requise.


Interlocuteur

Céline FERRANTE
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