Chef de projets developpement - cdd 9 mois (h/f)

CHEF DE PROJETS DEVELOPPEMENT - CDD 9 MOIS (H/F)
Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.
Votre rôle
Rattaché(e) au
RESPONSABLE DEVELOPPEMENT, vous aurez pour mission de :
Manager des projets internes et clients sur le site d'Amiens et en collaboration avec les autres sites Unither à l'international.
Être l'interlocuteur technique Unither auprès du client (recueillir les informations techniques, informer régulièrement le client de l'avancée du projet, etc.).
Rédiger un plan de développement.
Rédiger et mettre à jour un planning projet (incluant coûts, délais, ressources).
Faire un suivi régulier avec le Responsable Développement.
Monter une équipe projet.
Établir un devis développement en collaboration avec le commercial.
Assister le commercial dans la détermination des coûts de revient.
Organiser les opérations nécessaires à la réalisation des lots de développement avec les services concernés (modifications process, approvisionnement MP/AC, rédaction dossier de lot, procédures analytiques, étude de filtration, support technique lors de la fabrication, répartition, conditionnement, analyse MP/PF).
Suivre les études de stabilité développement liées aux projets :
Établir des devis de stabilités selon les exigences client.
Rédiger un protocole de stabilité.
Faire la demande de prélèvements correspondante.
Rédiger la procédure de contrôle du produit en stabilité.
Rédiger les procédures analytiques.
Rédiger un programme de stabilités.
Approuver les dossiers analytiques de stabilité de développement pour les timelines inférieures à 12 mois.
Suivre les OOT/OOS.
Communiquer aux clients les résultats.
Réaliser le suivi des facturations quand résultats communiqués.
Etre support technique dans le cadre de projets support site. Assurer l'expertise Unither sur le site d'Amiens :
Posttransfert industriel des projets de développement, être support technique en cas de problème (fabrication, analytique, etc.) survenu sur des lots industriels. Le lead est pris par le service demandeur.
Apporter des solutions.
Assurer une expertise dans ses domaines de compétence (analytique, process, galénique).
Etre support technique pour la partie analytique/réglementaire/tech transfert dans le cadre de projets internes et clients :
Organiser les développements, transferts/validations analytiques incluant la microbiologie.
Vérifier les résultats analytiques des lots de développement.
Transmettre au client une copie des dossiers de lot, résultats analytiques des lots de développement.
Rédiger ou relire un Gap analysis.
Relire une partie du dossier technique avant dépôt auprès des autorités.
Participer à la rédaction des réponses aux questions post-dépôt des autorités.
Organiser une réunion de lancement pré-développement industriel et commercial.
Organiser les opérations nécessaires à la fabrication du premier lot commercial.
Participer à la rédaction du CDC, de l'analyse de risque.
Participer à la stratégie de validation des procédés.
Gérer le développement galénique dans le cadre de projets internes et clients :
Répondre à une demande interne/client concernant l’amélioration ou le développement d'un nouveau produit.
Réaliser des recherches bibliographiques et être force de proposition.
Définir et rédiger des protocoles/rapports pré-formulation et formulation.
Organiser les essais galéniques.
Sélectionner les fournisseurs de MP.
Organiser les opérations pour la fabrication de lots cliniques.
Votre profil
Vous disposez d'un BAC +4/5 en biotechnologie et/ou chimie.
Vous justifiez d'une première expérience sur un poste similaire.
Vous avez un niveau d'anglais courant.
Vous avez des connaissances techniques en chimie, process stériles, BPF.
Vous maîtrisez le pack Office.
Vous êtes à l'aise avec le pilotage de projets et la rédaction de protocoles et rapports.
Vos avantages
Participation et intéressement
Restaurant d'entreprise
Primes diverses
Avantages CSEE
Politique de télétravail
Mutuelle et prévoyance
CET
PEG
PERECOL
Détails du poste
Statut : Cadre
Motif recrutement : Surcroit d'activité
Horaire : Journée
Notre localisation
Notre site d'Amiens est situé à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la Baie de Somme. Retrouvez toutes les actualités de la ville sur le site d'Amiens métropole.
Pour en savoir plus sur nous :
Nous sommes une entreprise dynamique, engagée dans la croissance tout en maintenant une relation de proximité avec nos clients et collaborateurs. Notre culture repose sur 5 valeurs : Respect, Responsabilité, Confiance, Courage, Innovation. Nous offrons un environnement de travail valorisant, avec un site en expansion, notamment un nouvel atelier de 5000 m² dédié à la fabrication de vaccins en unidose.
Rejoignez-nous et faites la différence !
#J-18808-Ljbffr