Rejoignez Seqirus France en tant que Professionnel des Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance !
Nous sommes à la recherche d'un expert passionné pour intégrer notre équipe dynamique chez Seqirus France. En tant que membre clé sous la direction du Pharmacien Responsable, vous jouerez un rôle essentiel dans la conformité réglementaire et la qualité de nos activités. Prêt à relever le défi ? Lisez la suite !
Vos Missions Principales
Affaires Réglementaires :
* Contrôle des Documents :
o Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels.
o Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
o S'assurer de la soumission des demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais.
o Valider les LP (Liste Positives) avant signature par le Pharmacien Responsable.
o Assurer le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et affaires économiques.
* Dossiers d'AMM et Mentions Légales :
o Déposer et suivre les dossiers d'AMM, variations et renouvellements.
o Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
o Participer à l'approbation des articles de conditionnement.
o Valider les monographies VIDAL et anticiper les mises à jour.
* Divers :
o Participer à la rédaction des procédures et à divers projets de l'entreprise.
o Assurer la veille réglementaire sur la publicité et les enregistrements.
o Préparer des sessions de formation pour les collaborateurs.
Pharmacovigilance :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance national.
* Assurer la conformité avec les obligations réglementaires en matière de pharmacovigilance.
* Participer à la détection des signaux de pharmacovigilance.
* Organiser les comités de bon usage du médicament.
Votre Profil
* Niveau de Formation :
o Docteur en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle :
o Minimum 5 ans en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
o Inscriptible à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Connaissances Spécifiques :
o Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires et ANSM.
o Connaissance des lois LEA et Transparence est un plus.
Ce Que Nous Offrons
Chez Seqirus, nous croyons en l'importance de l'inclusion et de l'appartenance. Voici quelques-uns des avantages que vous pouvez attendre :
* Un environnement de travail collaboratif et inclusif.
* Des opportunités de développement professionnel et de formation continue.
* Des programmes de bien-être et d'équilibre travail-vie personnelle.
À Propos de CSL Vifor
CSL Vifor est un partenaire mondial de choix dans le domaine des thérapies innovantes pour la carence en fer et la néphrologie. Nous nous engageons à aider les patients à mener une vie meilleure et plus saine.
Vous Appartenez à CSL
Notre mission repose sur l'inclusion et l'appartenance. En célébrant nos différences, nous renforçons notre capacité à innover et à mieux servir nos patients.
Employeur Égalitaire
CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à fournir des aménagements raisonnables pour les personnes en situation de handicap tout au long du processus de candidature.
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