Poste clé : Conformité réglementaire
Vous êtes chargé(e) de veiller à la conformité du site aux normes réglementaires et d'accompagner les projets stratégiques en qualité réglementaire.
Description du poste
* Dossiers réglementaires (enregistrement, variation, renouvellement)
Vous serez responsable de la collecte et de la validation des données techniques du site ou des sous-traitants. Vous coordonnerez les relectures pharmaceutiques avec les experts du site et suivrez les soumissions, approbations et engagements réglementaires. Vous redigez ou soutiendraz les réponses aux autorités de santé et constituerez les dossiers « GMP compliance review ». Vous participerez également aux réunions projets et stratégiques avec les équipes RA/CMC.
Dispositifs médicaux & cosmétiques
* Mise à jour du dossier technique des DM
* Support aux projets cosmétiques (données techniques, statements, spécifications)
Activités site & conformité réglementaire
* Veille réglementaire et alertes internes
* Mise en œuvre des changements réglementaires (MOVEX, CC…)
* Suivi des changements usine/sous-traitants/GBU ayant un impact RA
* Coordination du plan annuel de variations réglementaires
* Validation des spécifications produits finis et programmes de stabilité
* Mise à jour du fichier technico-réglementaire et gestion de la conformité continue du site
* Support inspections, enregistrement du site, revues annuelles produit
* Analyse des écarts entre la pratique et les dossiers approuvés
* Organisation des activités de conformité, respect du budget RA
Santé – Sécurité – Environnement
* Répect des procédures HSE du site
* Signalement de toute situation dangereuse
* Participation à l'amélioration continue des pratiques
Compétences requises
* Bac +5 en Affaires Réglementaires, Pharmacie ou Qualité
* Expérience de 3 à 5 ans minimum en qualité réglementaire ou technico-réglementaire dans l'industrie pharmaceutique
* Excellente maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
* Solides compétences en coordination, rigueur, synthèse, communication
* Autonomie, sens des responsabilités, esprit collaboratif
Avantages
* Intégrer un groupe reconnu à l'échelle internationale dans le domaine pharmaceutique
* Travailler sur des projets à fort enjeu réglementaire
* Évoluer dans un environnement stimulant, avec des interfaces transverses et globales
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