Consultant(e) senior affaires réglementaires

Amarylys recherche pour Atessia un(e) Consultant(e) - Senior Affaires Réglementaires - Produits de Santé.

Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle, au sein d'une équipe qui valorise votre développement professionnel et personnel ? Alors, postulez dès maintenant et donnez un nouvel élan à votre carrière !


Dans le cadre du renforcement de son pôle Affaires Réglementaires, nous recherchons un Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires, intervenant en conseil stratégique et en pilotage de projets réglementaires à forts enjeux.


Vos missions :

* Définir et porter des stratégies réglementaires globales couvrant l’ensemble du cycle de vie du médicament, du développement à la phase post-AMM
* Accompagner les laboratoires sur des projets réglementaires complexes : enregistrements, variations majeures, renouvellements, transferts d’AMM, produits orphelins et thérapies innovantes
* Intervenir sur les dispositifs d’accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et les stratégies associées
* Analyser des dossiers réglementaires stratégiques et formuler des recommandations à forte valeur ajoutée
* Piloter les interactions avec les autorités de santé françaises et européennes
* Assurer la préparation, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires (AMM, variations, PSUR, essais cliniques)
* Apporter une expertise sur les produits combinés médicament / dispositif médical, lorsque requis
* Être force de proposition sur l’anticipation des évolutions réglementaires et leurs impacts pour les produits accompagnés

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :

* Pharmacien(ne) ou formation scientifique équivalente, spécialisé(e) en affaires réglementaires
* Expérience senior significative en affaires réglementaires, acquise en industrie pharmaceutique et/ou en cabinet de conseil
* Maîtrise des procédures européennes et internationales d’enregistrement
* Capacité à intervenir sur des dossiers complexes à dimension stratégique
* Excellentes compétences d’analyse, de synthèse et de rédaction
* Autonomie, rigueur et posture de référent réglementaire
* Anglais courant


Lieu : Paris, avec possibilité de télétravail depuis n'importe où en France

Contrat : CDI




ATESSIA, Life Science Advisors, est un cabinet de conseil et d'expertise en Affaires

Réglementaires et Pharmaceutiques dédié aux Industries de la Santé. Nous accompagnons des projets complexes et de transformation, couvrant tous les produits de santé, notamment les médicaments et les dispositifs médicaux. Notre démarche est structurée autour de la norme ISO 9001, garantissant un haut niveau de qualité et de satisfaction client.

ATESSIA est également certifié Great Place To Work®, reconnaissant l’engagement constant de notre organisation envers le bien-être, la confiance et l’expérience collaborateur.


Rejoindre ATESSIA, c’est :

* Participer à une aventure humaine enrichissante : Vous intégrerez une équipe dynamique et bienveillante, où l’entraide et le partage des connaissances sont essentiels.
* Contribuer à des projets variés et innovants : Vous travaillerez sur des projets stimulants et diversifiés dans le secteur de la santé, tant au niveau national qu’international.
* Développer vos compétences et votre expertise : Vous bénéficierez d’un management de proximité, avec un encadrement personnalisé et des formations continues pour renforcer vos compétences en affaires réglementaires et assurance qualité.
* Évoluer dans un environnement de travail flexible : Nous offrons des conditions de travail modernes et la possibilité de télétravail favorisant une meilleure conciliation vie professionnelle/vie personnelle.
* Bénéficier d’une démarche centrée sur la qualité et l’excellence : ATESSIA est structuré autour de la norme ISO 9001, garantissant un cadre de travail rigoureux et organisé.
* Construire une carrière prometteuse : En rejoignant ATESSIA, vous bâtissez une carrière solide et épanouissante dans les affaires réglementaires et pharmaceutiques.