Chargé de projet qualification/validation h/f

Innovative Diagnostics développe, produit et commercialise des kits de diagnostic, principalement des tests ELISA et PCR, capables de détecter les maladies zoonotiques chez les humains et les animaux, ainsi que les maladies vétérinaires chez les animaux d’élevage.
Notre gamme vétérinaire pour le contrôle des maladies infectieuses chez les animaux d’élevage, est commercialisée sous la marque « IDvet », et offre la plus large gamme de tests vétérinaires sur le marché.
Nos produits sont utilisés dans le monde entier par des laboratoires publics et privés afin de :
* détecter les maladies émergentes ;
* contrôler des maladies dans le cadre de programmes d’éradication et lors des mouvements des animaux ;
* vérifier l’efficacité des campagnes de vaccination.

Cette démarche s’inscrit dans le concept « One Health » (Santé Globale) qui considère la santé humaine, la santé animale et l’environnement comme intimement liés.
Tous nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.



Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un chargé de projet qualification/validation H/F en CDI.
Sous la responsabilité du Responsable qualité et Affaires règlementaires, vous aurez pour mission de garantir la qualification, la requalification et la validation des équipements et des procédés de fabrication et de contrôle, dans le respect des exigences ISO 13485, ISO 9001 et IVDR selon les bonnes pratiques de fabrication applicables.
Vous pilotez la stratégie de validation (Plan Maître de Validation) et contribuez à la conception, la réception et au maintien en condition qualifiée des équipements, en étroite collaboration avec le service maintenance/métrologie.
Missions principales :
* Élaborer et exécuter les protocoles de Qualification d’Installation, Opérationnelle et de Performance (QI/QO/QP)
* Planifier et suivre les requalifications périodiques et les validations de maintien en condition opérationnelle
* Définir et piloter le Plan Maître de Validation (PMV) en lien avec la Qualité, la Production et la Maintenance/Métrologie
* Participer à la rédaction des cahiers des charges
* Réaliser les analyses de risques et définir la stratégie de validation des procédés (fabrication, contrôle, nettoyage)
* Collaborer avec la maintenance et la métrologie pour planifier les interventions, suivre les dérives et assurer la conformité des équipements
* Participer aux audits internes / externes et à la formation des utilisateurs aux exigences de qualification et validation

Profil recherché :
* Formation : Bac+3/+5 biotechnologies, bio ingénierie, procédés
* Expérience : 2 à 5 ans dans un environnement diagnostic in vitro, avec expérience en qualification et validation de procédés
* Savoir-faire : QI/QO/QP, AMDEC, ISO 13485, ISO 9001, IVDR, équipements ELISA / PCR, outils bureautiques
* Savoir être : rigueur, autonomie, esprit d’analyse et sens de la communication interservices