Chargé d'affaires réglementaires - cdi h/f

Chargé d'Affaires Réglementaires - CDI H/F, Val-de-Reuil

Val-de-Reuil, France

Sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires du site, vous êtes garant de la conformité des dossiers d'enregistrement API de Valdepharm et du maintien de l'enregistrement des dossiers de nos clients (Pharma et API), en conformité avec les guidelines et la réglementation nationale et internationale.

Vos missions principales sont :

1. Participer à la stratégie réglementaire, à la préparation, la compilation, le dépôt et la maintenance des dossiers d'enregistrement de médicaments et principes actifs à l'échelle mondiale (USA, Japon, Europe, etc.) pour un portefeuille de produits à fort enjeu.
2. Maintenir l'US DMF type V concernant la validation des processus de stérilisation de l'unité Pharmacie.
3. Fournir aux clients en Chimie et Pharmacie les éléments nécessaires à l'enregistrement et au maintien de leurs AMM.
4. Répondre aux deficiency letters des autorités de santé.
5. Apporter une expertise réglementaire interne aux différents services (R&D, Production, Logistique, Contrôle, Assurance Qualité...).
6. Contribuer à l'analyse d'impact réglementaire des demandes de changement (Change-Control).
7. Rédiger les procédures liées aux affaires réglementaires.
8. Participer à la veille réglementaire.
9. Collaborer avec les équipes réglementaires du groupe.
10. Prendre en charge la rédaction d'analyses de risques si nécessaire.

Profil recherché :

* Formation Bac +5 en sciences (Pharmacien, Ingénieur, Master) complétée par une formation en affaires réglementaires ou technico-réglementaire.
* Expérience dans le domaine des affaires réglementaires, idéalement dans un environnement international.
* Bonne connaissance des formats CTD/eCTD et équivalents.
* Anglais courant.
* Qualités rédactionnelles, rigueur, esprit d'analyse et de synthèse.
#J-18808-Ljbffr