Responsable assurance de stérilité - sterility assurance manager h/f

Chez Axplora, nous sommes plus que des chimistes ; nous sommes des explorateurs.

Depuis plus de 30 ans, Axplora est un partenaire de confiance pour la production de principes actifs auprès des principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.

Avec fierté et agilité dans notre service client, notre mission est d'accompagner nos clients de la R&D à la production et à la commercialisation des médicaments. Nous participons à l'accélération de l'innovation des traitements médicaux, et ainsi à l'amélioration de la vie de millions de patients à travers le monde.

Le groupe, dont le siège social est basé à Raubling (Allemagne), s'appuie sur 9 sites de production et emploie plus de 2000 collaborateurs répartis sur 3 continents, en France, en Allemagne, en Italie, aux USA et en Inde.

Le site du Mans, de 140 salariés, est spécialisé dans le développement et la production de principes actifs anticancéreux (principes hautement actifs et immuno-conjugués). Il s'agit d'un poste de haut niveau en assurance de la stérilité sur un site de fabrication pharmaceutique spécialisé axé sur la production stérile et aseptique.



Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons pour notre site basé au Mans, un(e) Responsable Assurance de Stérilité H/F, rattaché(e) au Responsable des Opérations Bioconjugaison. Votre mission principale est de mettre en place et maintenir le système de stérilité du site, en cohérence avec les BPF et les exigences réglementaires.

Vos missions principales :
- Mettre en place l'activité de filtration stérilisante et le remplissage aseptique d'ADC clinique en cohérence avec la réglementation et avec les exigences de nos clients,
- Élaborer, mettre en oeuvre et tenir à jour la stratégie de contrôle de la contamination du site et les plans de qualité liés à la stérilité, d'assurer la conformité avec l'annexe 1 des BPF.
- Evaluer en continu la surveillance environnementale, les pratiques de qualification des zones stériles, les pratiques d'habillage, et la gestion des désinfectants ;
- Mettre en place et être garant des SOP, protocoles et rapports, pour validation, qualification des instruments (IQ, OQ, PQ) ; en relation avec les procédés aseptiques ;
- Superviser l'élaboration des validations, des protocoles et de la documentation relative nécessaire des procédés aseptiques
- Assurer la détection des risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en place les mesures nécessaires pour l'atténuation précoces des risques.
- Diriger et participer aux enquêtes, écarts, CAPA et évaluations de risques liés aux procédés aseptiques.
- Piloter les Indicateurs de suivi et préparer les audits clients et réglementaires, y participer activement et assurer le suivi des actions.
- Animer des audits BPF part I ;
- Assurer la veille réglementaire de l'activité