Referent qualification - cdi (h/f)

REFERENT QUALIFICATION - CDI (H/F)

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutiquefrançais, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 240 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE VALIDATION QUALIFICATION METROLOGIE,

Vous aurez pour missions principales de :

Piloter les activités de qualification dans le cadre de la mise en service ou de la modification des équipements et des systèmes :

1. Etudier et analyser le fonctionnement et l'utilisation des équipements en collaboration avec les fournisseurs, services utilisateurs et supports
2. Préparer, organiser et animer les réunions d'analyse de risque qualification pour garantir la qualité du produit
3. Participer à l'élaboration et au suivi des stratégies de qualification et du plan directeur de validation
4. Rédiger les protocoles de qualification (QC, QI, QO, QP)
5. Gérer l'utilisation et l'état de fonctionnement du matériel servant à la qualification
6. Collaborer avec les différents services concernés et assurer le lien avec l'équipe projet : planifier et organiser les tests, jusqu'à superviser et/ou réaliser les tests
7. Rédiger les fiches de déviation/non-conformité, évaluer l'impact, proposer des pistes d'actions et assurer le suivi
8. Rédiger les rapports de qualification (QC, QI, QO, QP) et conclure si l'équipement a un statut qualifié
9. Organiser la documentation liée à la qualification de manière à la rendre facilement accessible
10. Garantir la performance industrielle (prise en compte de la productivité, du taux de rebuts, du TRS...)

Réaliser les opérations de métrologie sur un parc défini de moyens de mesure

Procéder à la requalification des équipements et des systèmes

Assurer des back up au sein des équipes Qualification/ Validation / Métrologie

Votre profil

11. Vous justifiez à minima d'une première expérience de 2 ans dans le domaine de la Qualification idéalement en Industrie Pharmaceutique
12. Vous disposez d'un BAC +3 dans le domaine de l'ingénierie des procédés, gestion de production industrielle, spécialité contrôle industriel et maintenance des installations ou une expérience équivalente.
13. Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
14. Vous êtes doté de connaissances techniques : Connaître les BPF, les cGMP et les normes ISO 13485. Connaître les principes de la qualification. Connaître les bases de la métrologie, la Validation, de l'électricité et de l'automatisme
15. Vous maitrisez les outils bureautiques, les outils statistiques et le pack office.
16. Vous êtes reconnu pour : Avoir un esprit fédérateur et maîtriser le management transverse. Savoir mener une réunion. Posséder un esprit critique et constructif. Etre sensible à la qualité. Posséder un esprit d'équipe, un esprit d'analyse et de synthèse. Avoir le sens de la communication.
Avoir des capacités rédactionnelles (phrases claires et concises dans un français correct, présentation apte à faciliter la lecture). Avoir une sensibilité technique et qualité. Etre autonome et polyvalent.

Vos avantages

17. Intéressement et Participation
18. Avantages CSE (Chèques vacances, Noël, commandes groupées de produits, etc.)
19. Restaurant d'entreprise
20. Politique de télétravail
21. Mutuelle (part employeur 65%) et Prévoyance (part employeur 71%)
22. Compte Epargne Temps
23. Plan Epargne Groupe
24. Plan d'Épargne Retraite d'Entreprise Collectif

Détails du poste

Statut : Non Cadre
Motif recrutement : Replacement
Horaire : Journée

Notre localisation

Le site de Gannat se situe à 45 min de Clermont-Ferrand et 20 min de Vichy.

Retrouvez sur le site du département de l'ensemble des actualités de la région et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !