Avec plus de 30 ans d'expérience dans l'écosystème des Life Sciences, Gi Life Sciences offre des solutions de recrutement sur mesure et de consulting pour les acteurs du secteur. Nous connectons entreprises et candidats possédant des compétences techniques dans les domaines de l'industrie pharmaceutique, biotech, santé, dispositifs médicaux, chimie, cosmétique et laboratoires d'analyse.
En France, nous comptons près de 150 consultants répartis au sein d'un réseau de 17 bureaux. Rencontrez nos équipes de professionnels passionnés et bénéficiez de notre vaste réseau pour booster votre carrière et réaliser votre plein potentiel dans votre future entreprise. Alerte Opportunité !
Vous êtes à la recherche d'un nouveau projet professionnel qui vous fera rêver ? Ne cherchez plus, Beckman Coulter est là pour vous !
Implantée à Marseille depuis 1982, la société Beckman Coulter conçoit, développe et commercialise des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro basé sur la cytométrie en flux. Le portefeuille de la société est de l'ordre de 1200 produits enregistrés et vendus dans plus de 220 pays.
Voici quelques informations qui vous rapprocheront de ce projet !
Ingénieur Assurance Qualité et Affaires réglementaires h/f
Lieu: Marseille 9ème
Contrat: Dès que possible pour 6 mois
Rémunération: 2872€ Brut mensuel+ 13 ème mois soit 3112€ brut mensuel
Horaires: 35H du lundi au vendredi
Statut: Cadre
Formation: Bac +5, diplôme de master en Sciences ou affaires règlementaires du dispositif médical, pharmacien.
Expérience en management du système de la qualité relatif aux dispositifs médicaux conformes aux réglementations des États-Unis (FDA, 21 CFR), ISO 13485, IVDR UE 2017/746 et MDSAP.
- Une expérience en diagnostics in vitro (IVD) est préférable.
· Une expérience ou bonne connaissance de la cyrtométrie en flux est préférable.
- Expérience dans la conduite d'amélioration continue, à la fois dans les systèmes de qualité et les produits.
En charge de l' activité PMS (Post Market Surveillance) liées aux produits de la Gamme Life Science du site de « Marseille » (plus de 1000 produits de statuts différents : ASR, RUO, IVDD, et trois classes de risque IVDR, A, B et C). L'activité consiste à :
· Planifier sur l'année les revues de PMS.
· Mettre à jour et a disposition des SME (Experts) la documentation PMS.
* Planifier en amont les demandes d'informations (réactives) auprès des SME pour atteindre la date cible.
* Collecter et analyser à partir de bases de données réglementaires toutes les informations sur nos produits et les produits concurrents similaires sur le marché pour réaliser un rapport PMS.
* Collaborer étroitement avec les experts (SME) pour l'analyse des données collectés.
* Préparer et piloter la revue de PMS
* Rédiger en collaboration avec les experts la documentation PMS
· Participer aux réunions globales ( du groupe ) de Bonnes Pratiques en lien avec la PMS.
· Ces activités sont effectuées en conformité des procédures et des activités globales à (UE) 2017/746, 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 9001, MDSAP, et aux exigences du système de qualité de Beckman Coulter.
Avec plus de 30 ans d'expérience dans l'écosystème des Life Sciences, Gi Life Sciences offre des solutions de recrutement sur mesure et de consulting pour les acteurs du secteur. Nous connectons entreprises et candidats possédant des compétences techniques dans les domaines de l'industrie pharmaceutique, biotech, santé, dispositifs médicaux, chimie, cosmétique et laboratoires d'analyse.
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