Ingénieur produit r&d h/f

Sous la responsabilité du Responsable R&D, vous aurez pour missions :

1. Conception et développement
Concevoir de nouveaux dispositifs médicaux ou améliorer des produits existants.
Réaliser des études de faisabilité technique.
Définir les spécifications techniques (cahier des charges).
Sélectionner matériaux et technologies compatibles avec l'usage médical et la réglementation.

2. Prototypage et essais
Créer et tester des prototypes (CAO, impression 3D, usinage, etc.).
Effectuer des essais en laboratoire (mécaniques, électriques, biologiques).
Analyser la performance, la fiabilité et la sécurité des produits.
Collaborer avec des équipes cliniques pour évaluer le dispositif en conditions réelles.

3. Validation et réglementation
S'assurer que le produit respecte les normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, etc.).
Participer aux analyses de risques et à la rédaction des documents de gestion des risques.
Constituer les dossiers techniques pour les autorités réglementaires (CE, FDA, ANSM.).
Suivre les exigences du marquage CE et des procédures de certification.

4. Gestion de projet
Planifier et coordonner les phases de développement (de l'idée au lancement).
Gérer le budget et les délais.
Assurer la communication entre R&D, production, qualité, marketing et affaires réglementaires.
Faire le lien avec les fournisseurs et sous-traitants.

5. Amélioration continue et support post-commercialisation
Proposer des améliorations techniques ou ergonomiques.
Participer à la mise à jour des produits pour rester compétitif et conforme aux nouvelles normes.Issu(e) d'une formation supérieure (Bac +5), vous répondez à une expérience professionnelle d'au moins 5 ans sur la conduite de projet, où vous avez appris à animer, motiver une équipe et fixer des objectifs.

En complément, vous possédez une capacité à apprendre et à mettre en œuvre la réglementation et un esprit d'initiative.

Vous connaissez les techniques de gestion des risques, les normes et outils de conception,de développement, les démarches qualités et de stratégie industrielle.

Une expérience professionnelle dans le domaine des Dispositifs Médicaux, si possible de classe III ou dans le domaine pharmaceutique ainsi qu'une connaissance de la norme ISO 13485:2016 ou 9001 serait un plus.